新GMP试卷[设备篇].docVIP

新版GMP设备篇考核测试 部门： 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空1分 共55分） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 ____。 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _____、___________或___________ 。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用________或__________的润滑剂。 如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行__________。 模具到货后，首先由_______和_______按国家、行业标准、制造商的技术资料进行验收。 模具验收合格后对模具进行编号，由车间设备员建立_______________。 验收合格并建立台账的模具应设置_______或__________分类存放。 模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。 设备的维护和维修_______不得影响产品质量。 应当制定设备的_______维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的________。 经改造或重大维修的设备应当进行__________，符合要求后方可用于生产。 主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_____________。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的________，并标明其校准_________。 不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的校准频率间隔不少于____月/次。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当________、________。 储罐的通气口应当安装______________的疏水性除菌滤器。 管道的设计和安装应当避免_______、_______。 应当对制药用水及________的水质进行定期监测，并有相应的________。 生产设备应当在_________的____________内使用。 计量标准器具校准的记录应确保具有__________。 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有_____________。 应当选择_________清洗、清洁设备，并防止这类设备成为__________。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的___________。 生产用模具应设__________保管，并有相应_________。 水处理设备的运行不得超出其__________。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止_________的滋生。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过_________，所得出的数据_______、_______。 纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行_________，并有相应的记录。 不定项选择题（每题1分 共30分） 已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。 A 清洁 ；B 潮湿 ；C外露 ；D 干燥 生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（ ） A 设备运行 ；B 设备故障 ；C设备停机 ；D设备已清洁　；E设备待清洁 注射用水管道标识和箭头颜色是（ ） A 蓝色 ；B 红色 ；C 绿色 ；D 黄色 带有黄色标识和箭头的管道内是（ ）内容物。 A 药液 ；B 循环水 ；C冷冻水 ；D氮气 下列哪些管道内容物的标识和箭头的颜色是蓝色。（ ） A真空 ；B氢气 ；C冷冻水 ；D循环热水 ；E饮用水 ；F 氮气 设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（ ） A产生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差错 设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（ ） A运行时间 ；B缺陷 ；C隐患 ；D事故 ；E功能失常 设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（ ） A切断设备电源 ；B清场 ；C悬挂《禁止开启》警示牌 ；D防火 设备维护和维修包括下列哪些内容。（ ） A计划维护保养 ；B预防检查 ；C故障维修 ；D设备技术改造 润滑剂应