新药试验数据解析.docVIP

新药临床试验的数据分析问题 摘要： 本文主要针对新药临床试验的数据，通过相关分析法，层次分析法和回归分析法对病人服用新药后病痛明显减轻所需时间与用药剂量，性别和血压的定性和定量关系进行分析，并对所给数据进行预测。 【定性分析】： 首先，利用相关分析得到病人服用新药后病痛明显减轻所需时间与用药剂量，性别和血压的相关系数分别为-0.8458，0.1987，－0.0215，说明明用药剂量的多少影响程度最深，其次是性别，最后才是血压。 接着，利用层次分析法得到权向量，并对原始数据进行标准化，然后利用权向量进行加权，再对所给数据进行预测得到服药后病痛明显减轻所需时间分别为：12.66分，20.86分，32.76分，41.12分。 由于，相关分析得出是定性关系，而层次分析法有一定主观性结果预测效果削弱了，因此本文又采取定量分析的方法来完善模型。 【定量分析】： 定量分析阶段使用Eiews软件，主要建立了两个模型。 模型Ⅰ：把病痛减轻的时间作为因变量Y，将用药剂量作为自变量X，将性别和血压组别当作分类变量，引入D1、D2、D3三个虚拟变量，在虚拟变量基础上建立多项式回归模型。 模型Ⅱ：把病痛减轻的时间作为因变量Y，而自变量分别为用药剂量X1，性别X2，血压组别X3，建立回归模型并通过统计检验、自相关性检验和异方差性检验来确定其合理性。 最后在模型检验阶段通过残差分布图比较两个模型的优缺点，最终确定模型Ⅱ在预测方面优于模型Ⅰ，因此使用模型Ⅱ解决题目中的问题2，通过VFP编程进行预测得到服药后病痛明显减轻所需时间分别为：9分，17分，25分，43分，并在置信水平为95%情况下给出估计范围（上限、下限）。 关键词：相关分析 层次分析法 定量分析 虚拟变量 多项式模型 统计检验 1 问题的重述 某公司研制了一种止痛的新药，通过临床试验来确定它的疗效。在临床试验过程中，用4种剂量来试验，剂量分别是2g，5g，7g，10g，分别记录每个病人用药后病痛明显减轻所需的时间（以分钟计）。为了了解新药的疗效与病人性别和血压之间的关系，试验过程中研究人员把病人按性别及血压的高（0.8）、中（0.55）、低（0.3）三档来进行测试。试验结束后，公司的记录结果见附件1（性别1表示女，0表示男）。现需进行以下的分析： 根据所给数据分析病痛减轻的时间与用药剂量、性别和血压的关系。 对于不同人服药的数据，预测出病痛明显减轻的时间。 2 模型的假设 1、病痛减轻的时间仅与与用药剂量、性别和血压相关 2、排除特殊情况下病人对药性产生抗体 3、规定时间内的血压为定值 4、忽略不同个体之间由于除性别外其他因素区别导致药物疗效的不同。 3 符号说明 病人用新药后疼痛明显减轻所需时间（分钟） 用药剂量（克） 性别 血压 4 问题分析及模型的建立 根据所给题目，需要根据所给的数据（数据见附录一），分析病人用了新药后病痛明显减轻所需的时间（以分钟计）与用药剂量、性别和血压之间的关系。而因变量与自变量之间有定性关系与定量关系。所以运用相应的方法分别得出其定性与定量关系。 4.1 相关分析 首先，运用相关分析的方法，得到病人用新药后病痛明显减轻所需时间与用药剂量、性别和血压之间的相关系数矩阵表，然后得到他们之间的关系。通过EViews软件实现，相关系数矩阵表如下： 表1 相关系数矩阵表 1.0000 -0.8458 0.1987 －0.0215 -0.8458 1.0000 0.0000 0.0000 0.1987 0.0000 1.0000 0.0000 －0.0215 0.0000 0.0000 1.0000 注：：病人用新药后疼痛明显减轻所需时间（分钟）； ：用药剂量（克）：性别 ：血压 从表中可以得知与、呈现负相关关系，与呈现正相关关系，并且得出： ，，，（其中为与之间的相关系数，为与之间的相关系数，为与之间的相关系数）那么可以看出影响病人用药后疼痛明显减轻所需时间的因素中，用药剂量的多少影响程度最深，其次是性别，最后才是血压。 进一步用spss软件验证给出了两种非参数方法的分析结果,Kendall相关系数为-0.740，Spearman相关系数为-0.849.均为P0.001，提示疼痛减轻时间与用药剂量呈显著负相关关系，且相关关系密切（相关系数大于0.5）。同时得到在控制性别和血压两个条件下，疼痛减轻时间与用药剂量的偏相关系数为-0.8632，呈显著负相关关系。 4.2 层次分析法 然而上述这样的关系只是定性的，需要建立模型进行进一步的得出，，在影响程度中所占比重。因此选择层次分析法来得出，，的权数。因为虽然层次分析法主要用于综合评价，以求出指标的权数，但是本文也