表格编号AFSQ-0101.doc

表格编号：AF/SQ-01/01.1 药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提交的文件清单 (初审) 文件名 应提供份数* 备注 A B 伦理委员会申请表及递交信 2 2 研究者签名 临床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注册批件（Ⅳ期） 1+8 1+8 组长单位伦理／中心伦理批件 － 1+8 如有中心伦理时必备 临床试验方案的摘要 1+8 1+8 临床试验方案（注明版本号、日期） 1+8 1+8 加盖申办方/CRO章 方案认可签署页 1 1 研究者会议的会议记录 1 1 知情同意书（应注明版本号或日期） 1+8 1+8 CRF 1 1 对试验中涉及的伦理问题的说明 1 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 1 如有，请提供 研究者手册 1 1 主要研究者及参加试验的研究者的简历(有签名并注明日期) 1 1 招募广告(为招募受试者所使用的文字或影视材料等) 1+8 1+8 如有，请提供 为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和／或光盘 1 1 如有，请提供 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现) 1 1 如有，请提供 试验主要研究者任命书 1 1 我院 药物检验报告 1 1 加盖申办方/CRO章 申办方的资质证明 1 1 加盖申办方/CRO章 申办方对CR0的委托函 1 1 如有，请提供 保险证明 1+8 1+8 如有，请提供 方案PPT要求：15张左右；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必须附上临床批件；有组长单位必须附上组长单位伦理批件；临床试验方案及方案流程图；知情同意书 *A为获得本中心伦理批件时，B为有中心伦理，只在本中心伦理审查时 要求：以上文件请准备1份完整资料、8份简要文件。所有文件请装订好（不接受散资料），1份完整资料如附图1；中间用标签标明或隔页纸分隔，最后根据文件厚薄放在合适的浅蓝色文件盒内，文件盒外请写上醒目标识如附图2；8份简要文件如附图3。会议结束后，8份简要文件请收回，否则一周后我方将有权销毁。 附图1 附图2 附图3 表格编号：AF/SQ-01/01.2 医疗器械临床试验需向伦理委员会提供的文件清单(初审) 文件名 应提供份数* 备注 A B 伦理委员会申请 2 2 临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言），可附在方案中 1+8 1+8 临床试验方案（注明版本号及日期） 1+8 1+8 对临床试验方案的有关说明（可在试验方案中体现），如方案中是否有多个适应症，如有，应单独提交说明。各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页，并注明版本日期； － 1+8 如有，请提供 研究者会议的会议记录 1 1 1 知情同意书（版本号和日期）； 为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字） 1 1 如有，请提供 对如何获取受试者知情同意过程的说明（可在方案中体现） 1 1 如有，请提供 对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用（可在方案中体现） 1 1 如有，请提供 注册产品标准或相应的国家、行业标准 1 1 自测报告 1 1 产品型式试验报告(SFDA会同国务院质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告) 1+8 1+8 动物临床报告（适用于首次植入人体的医疗器械或其他需要由动物试验确认产品安全性） 1 1 对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 1 1 如有，请提供 病例报告表、日记录卡及其它问卷 1 1 如有，请提供 研究者手册 1+8 1+8 主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期） 1 1 为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等 1+8 1+8 如有，请提供 其他（包括组长）伦理委员会对申请研究项目的重要决定 1+8 1+8 如有，请提供 申办方的资质证明 1 1 方案PPT要求：12张左右；临床试验方案及方案流程图；型检报告首页；知情同意书 *A为获得本中心伦理批件时，B为有中心伦理，只在本中心伦理审查时 要求：以上文件请准备1份完整资料、8份简要文件。所有文件请装订好（不接受散资料），1份完整资料如附图1；中间用标签标明或隔页纸分隔，最后根据文件厚薄放在合适的浅蓝色文件盒内，文件盒外请写上醒目标识如