2013新版GSP认证计算机系统评定规则.docVIP

条款号 条款内容 检查内容 结果 检查员 **00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业的 2.企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。 *00701 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。 1. 企业质量管理体系文件应要素的具体内容。 2.有以下情况，应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更； （3）经营场所迁址； （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； （5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换； （6）质量管理文件重大修订； （7） 2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。 04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。 2.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。 1.有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度。 2.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 1.有药品有效期的管理制度。 2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。 4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。 5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。 6.人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。 7.应由质量管理部门负责过期药品的确认，对过期药品的处理过程实施监督。 09201 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 1.企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围。 2.企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。 3.计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。 *11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 1.有药品退货管理制度或规程。 2.应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。 3.退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。 4.不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。 5.应建立药品退回记录。 01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。 质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能。 01711 质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 质量管理部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应当报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第