GAP纠正预防方法.docVIP

XXX科技有限公司 标题 : 纠正和预防措施程序 文件编号 版本 实施日期 页码 GAP- 005 01 10/22/2004 1 OF 11 起草人 : Song Xuefang 日期 : 签名 : 审核人 : Pan Golden(Operation Manager) 日期 签名 : 批准人 : Caroline Ji （QA Manager） 日期 签名 :  目 录 章 节 版 本 1 目录 01 2 概述 01 3 职责 01 4 ICAR操作流程 01 5 ECAR操作流程 01 6 预防措施 01 7 附件 01 8 历史记录 01  概 述 目的 本文件的目的是建立行之有效的程序文件来定义和记录不符合项引起的原因及为避免不符合项再次发生而采取的纠正和预防措施。 本文件为分析问题的根本原因提供了方法和指导, 全体员工都被授权对发现的问题提出内部纠正措施要求, 按照文件规定的程序找出问题的解决方案。 范围 本文件适用于XXX公司内部对经常发生的问题, 统计过程失控, 重大环境不符合项, 违反法律, 法规提出纠正和预防措施要求。 它同样适用于针对客户或投资方的投诉而采取的纠正和预防措施。 参考文件 ISO 9001:2000 – 质量管理体系要求 内部审核程序 名词定义 ICAR – Internal Corrective Action Request内部纠正措施申请单 ECAR – External Corrective Action Request外部纠正措施申请单 MRB - Material Review Board差异物料评审 MDR - Material Discrepancy Report差异物料报告 MPI - Manufacturing Process Instruction制造过程指导 PQP - Process Quality Plan过程质量策划 PM – Program Manager项目经理  职 责 CAR – 内部申请者 要求或督促相关部门对发生的问题采取纠正,预防措施, 跟踪, 获得和批准或拒收责任部门的纠正/预防措施, 验证纠正/预防措施的有效性。 CAR – 项目经理 通过电话, 传真, 客户纠正措施表格或其他方式收到客户的纠正措施要求, 传达给项目质量工程师。 项目质量工程师将在规定的时间内确认纠正/预防措施， PM将提交纠正/预防措施给客户。 CAR – 接收人 在CAR上限定的时间内提供原因分析和纠正/预防措施并确保上述措施得以贯彻和实施。查找原因和提供相应的纠正/预防措施要由各相关部门采取跨部门工作小组的方式共同完成。 有效性的确认 3.4.1 项目质量工程师负责确认ICAR和ECAR纠正/预防措施的有效性。 3.4.2 环境体系工程师负责确认针对环境不符合项而采取的纠正/预防措施的有效性。 3.4.2 内审员负责确认内审过程中发现的不符合项的纠正/预防措施。 批准 3.5.1 质量工程师有权决定针对质量问题而采取的纠正/预防措施的接受与否。 3.5.2 环境体系工程师有权决定针对环境不符合项而采取的纠正/预防措施的接受与否。  ICAR 操作流程 当出现以下情况时，提出内部纠正措施,： 据IPC-A-610C 检验标准和手机检验标准有批量不合格品出现时; 违反安规操作时; 当同样的问题重复出现而没有彻底解决时。 发起人须遵循ICAR标准格式(见附件1), ICAR操作流程如下: 发起人须填写以下信息: Addressed