08销售与售后系统风险评估程序.doc

销售与售后服务系统 《风险评估报告》 编号：QTP-010-00-2015 版号：A 编制：质管员 审核：质管部长 批准人：副总 发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司 风险评估报告核批单 报告起草部门 起草人 签 名 报告日期 风险评估小组 质管员 2015-07-09 审核部门 责任人 签 名 审核日期 质管部 质管部长 2015-07-10 销售部 赵东飞 2015-07-10 批准人 责任人 签 名 批准日期 质量副总经理 副总 2015-07-12  目 录 概 述 风险评价报告编制的目的和依据 评估报告编制目的 评估报告编制依据 风险评价范围 风险评价标准 风险识别分析、评价控制与评估 销售单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 售后服务单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 管理文件单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 风险评价结论 第一章 概 述 新版GSP规定：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品如实开具发票，做到票、账、货、款一致做好药品销售记录。 退货管理投诉管理关于发布《》5个附录的公告按照相应的范围销售药品。如实开具销售发票销售记录销售特殊管理的药品国家专管药品，严格按照国家有关规定执行。应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法按照相应的范围销售药品。应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品如实开具销售发票销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致销售记录应当做好药品销售记录销售特殊管理的药品国家专管药品，严格按照国家有关规定执行。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。按照相应的范围销售药品。如实开具销售发票销售记录销售特殊管理的药品国家专管药品，严格按照国家有关规定执行。制定投诉管理操作规程投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等发现已售出药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售协助药品生产企业履行召回义务存在安全隐患的药品承担药品不良反应监测和报告应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。制定投诉管理操作规程投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。发现已售出药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务存在安全隐患的药品应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。承担药品不良反应监测和报告质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。　　 四、风险评估 风险点 削险前风险水平 RPN 削险后风险水平 RPN S P D S P D 退货环节被混入假冒药品 10 3 1 30 10 1 1 10 没有制定投诉管理操作规程发现已售出药品有严重质量问题，立即通知购货单位停售协助药品生产企业履行召回义务承担药品不良反应监测和报告 第 2 页 共 11 页