9.臂式血压计产品技术要求程序.doc

医疗器械产品技术要求 臂式全自动电子血压计 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 腕式全自动电子血压计 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计; 型号：FT-C09Y。 1.2结构与组成 血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。 血压计结构图见图1。 图1 血压计结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1标记方法 FT—×× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 2.性能要求 2.1工作条件 a) 环境温度：1) 正常工作条件5℃～40； 2) 运输和贮存-20℃～+55。 b) 相对湿度： 1）正常工作条件≤85%（无冷凝）； 2）运输和贮存≤93%（无冷凝）。 c) 大气压力： 1）正常工作条件700hPa～1060hPa； 2）运输和贮存500hPa～1060hPa。 d)使用电源：1）专用外接电源：输入AC50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。 2）电池供电： d.c.6V具有-10%、+5%的相对误差（四节5号电池）。 2.2标示要求 2.2.1设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以下信息： a)使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值； b）适当的操作指示； c)腕带适用手腕的周长； 2.2.2外包装：外包装上至少包含以下信息：适用手臂的周长、限定的测量范围； 2.2.3说明书 说明书的编写应符合YY 0670-2008中4.2.3、GB/T 9969-2008、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB 9706.1-2007的有关规定安全要求 2.4.1 最大臂带压 a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg)； b)袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min； 2.4.2 泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。 2.5 性能要求 2.5.1 量程 血压计量程应为0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。 2.5.2 分辨率 显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）。 2.5.3 可重复性 在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。 2.5.4 压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg。 2.5.5 系统整体的有效性 制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足： 1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）； 2.6充气源和压力控制阀的要求 2.6.1 充气源 通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。 2.6.2 压力自控气阀 2.6.2.1 漏气 阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa（1mmHg。 2.6.2.2 气阀/袖带放气率 当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s）。 2.6.2.3 泄气 充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。 2.7带气囊的袖带 2.7.1 尺寸 臂式袖带尺寸的长度480±5mm，袖带的宽度1±5mm。气囊长度2±3mm，气囊的宽度12±3mm。 2.7.2 耐压力 袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。 2.7.3 袖带接口/结构 在经过1000次开合循环和1000