冷藏车验证的方案.docVIP

验证方案编号： 冷藏车验证方案  药品有限公司 验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 姓 名 部 门 签 名 日 期 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 验证小组成员 序号 部 门 成 员（签名） 日期 1 验证小组组长： （日期） 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概述……………………………………………………………………………1 3. 验证目的………………………………………………………………………1 4. 验证类型………………………………………………………………………1 5. 验证人员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3 8. 验证内容………………………………………………………………………3 8.1安装确认……………………………………………………………………3 8.2运行确认……………………………………………………………………5 8.3性能确认……………………………………………………………………5 9.异常情况处理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7 11.再验证周期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安排…………………………………………………………………8 13.附件……………………………………………………………………………8 1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量 通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。 8.1.2设备、设施和配件资料的确认 检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。 检查项目 要求 检查结果 设备开箱验收单 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 设备使用说明书 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 设备出厂合格证 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 冷库设计图纸 有，与冷库相符 符合要求□ 不符合要求□ 购进发票 有，且与车辆相符合 符合要求□ 不符合要求□ 车辆合格证 有，且与车辆相符合 符合要求□ 不符合要求□ 车辆行驶证 有，且与车辆相符合 符合要求□ 不符合要求□ 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8.1.2设备安装情况的确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 电源 V 符合要求□ 不符合要求□ 制冷机组 接线正确，正常运转 符合要求□ 不符合要求□ 各系统部件 安装正确，无缺损 符合要求□ 不符合要求□ 车厢 安装牢固，无缝隙，门密封良好 符合要求□ 不符合要求□ 报警器 性能良好，正常使用 符合要求□ 不符合要求□ GPRS系统 性能良好，正常使用 符合要求□ 不符合要求□ 温湿度监测点终端 离地m，并不高于出风口。 符合要求□ 不符合要求□ 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认 仪器名称 生产厂家 型号 校正（检定）证书编号及保存处 校正周期 温湿度传感器 /质量管理部 一年 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8.2运行确认 检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情