7浸出药剂试卷.ppt

（二）制备方法 茶块：药粉+稠膏（or面粉糊） 袋装茶：茶叶、药材粗粉或部分药材吸取药材提取液干燥后，装入包（袋）的茶剂。 煎煮茶：药材片、块、段、 丝或粗粉，装入包(袋) 制成供煎服的茶剂。 * ncst-lxn * （三）质量要求 外观形状 水分 定量与定性 装量差异 * ncst-lxn * 清热明目茶 [处方] 决明子(炒)270g 菊花10g 甜叶菊20g。 [制法] 以上3味粉碎成粗末，过筛，混匀，装袋，3g/袋 [适应症/功能主治] 保肝益肾、清脑明目、降压、降脂。用于预防脑血栓，治疗冠心病。 [用法用量] 连袋用开水泡服。一次1袋，2-3次/日。 * ncst-lxn * 第八节 浸出药剂的质量控制 一、浸出药剂易出现的问题及处理 液体制剂 防止长霉发酵 防止浑浊沉淀 延缓水解作用 固体制剂：引湿、结块，甚至液化，崩解时限、溶出延长。 * ncst-lxn * 防腐剂 无菌操作 密闭 药液沉淀：浸出药剂成分复杂，含高分子杂质，受温度、光、pH等影响，胶粒 “陈化”，凝聚成颗粒沉淀析出。 防止沉淀产生的措施： 1. 尽可能除去提取液中杂质； 2. 热处理、冷藏法除去沉淀； 3. 含醇药剂封口严密，防止乙醇浓度的改变而产生沉淀； 4. 有效成分不溶：调pH，制成包合物，增加溶解度。 杀酶 降温 调pH 40%以上乙醇 二、浸出药剂的质量检查 中药质量 制备方法 外观检查 鉴别与检查 含量测定 * ncst-lxn * 按药典及地方标准收载的品种及规格要求选用药材。 确定药材品种后，制备方法对成品质量起至关重要的作用。 理化 色谱：TLC， GC，HPLC 形状、色泽、光泽、稠度、澄清、混悬、沉淀、气味 中药比量法：指浸出制剂若干容量或重量相当于药材多少重量的测定方法。适于有效成分不明确。酊剂、流浸膏剂、酒剂等。 化学测定法：容量法和重量法。适于有效成分明确且能通过化学方法加以定量测定的药材。如含生物碱的颠茄、阿片等浸出制剂。 生物测定法：利用药材成分对动物机体或离体组织发生的反应，确定其含量的方法。适于尚无适当化学测定法的毒剧药材的制剂。如比较洋地黄标准品与供试品对鸽的最小致死量，以测定供试品的效价。本法复杂且结果差异大，多次试验。 色谱法：GC，HPLC * ncst-lxn * * ncst-lxn * * ncst-lxn * * ncst-lxn * * ncst-lxn * 于0.50% * ncst-lxn * 本章要求 掌握各类浸出药剂（酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）的含义、特点、制备方法与注意事项。 熟悉浸出药剂的含义、特点与剂型种类。 * ncst-lxn * 习题 1. 流浸膏与浸膏的区别在于（ ）。 A 含生药比例不同　B 加防腐剂　 C 加稀释剂 D 用于临床 E 物理状态 F 作其它制剂的原料 2．下列属于汤剂范畴的剂型有（ ）。 A 合剂　B 口服液 C茶剂　D 煎膏 E 浸膏剂 * ncst-lxn * ABCE ABC 制备煎膏剂时炼糖的目的是去除杂质，减少水分，杀死微生物，防“返砂”。（ ） “挂大旗”是煎膏剂制备过程中的术语。（ ） 1. 最能体现中医辨证施治原则的剂型是（ ）。 2. 糖浆剂是含有药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，蔗糖含量不小于（ ）。 3. 一般情况下，流浸膏剂每1ml相当于原有药材（ ），浸膏剂每1g相当于原有药材（ ）。 4．含毒剧药材的酊剂，每100ml相当于原药物（ ）；其它酊剂每100ml相当于原药物（ ）。 * ncst-lxn * * * 二、制备方法 工艺流程 浸提→纯化→浓缩→配制→滤过→分装→成品 配制方法 热溶法：蔗糖+沸水溶解→加药液 冷溶法：蔗糖+冷水溶解+药液 混合法：单糖浆+药液 * ncst-lxn * 蔗糖原料常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存。 避免加热时间过长，转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。 三、 质量要求与讨论 糖浆剂的质量要求 制剂应澄清 提取物的糖浆允许有少量轻摇即散的沉淀 不得有酸败、异臭、产生气体或变质 附加剂应符合规定，不影响稳定性，不干扰检验 糖浆剂质量问题讨论 霉变 沉淀 * ncst-lxn * 防腐剂用量： 羟基苯甲酸酯≤0.05% 苯甲酸、苯甲酸钠≤0.2% 山梨酸 0.05～0.15% 原因：药材中的细小微粒或杂质，精制处理不当：储存中药液所含高分子胶态粒子“陈化”，聚集沉淀：提取液中某些成分溶解而冷却后逐渐沉淀析出：药液pH变化，某些成分沉淀析出。 解决：醇沉；冷藏滤过；表面活性剂；超滤；高速离心 五味子糖浆 【制法】 取五味子粗粉100g，用30%