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药品GXP体系介绍 HELEN MA Dec 10,2009 目录 ※ 序言 ※ GXP介绍 ※ 参考文献 序言 作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP的相关基本信息做一阐述。 GXP介绍 在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下： GXP基本含义 G—Good：?好的，优良的，有充分根据的意思。 X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。 P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。 下面我们将实施且常见的法规汇总如下： 1.GLP（Good Laboratory Practice） 药品非临床研究质量管理规范 2.GCP（Good Clinick Practice） 药品临床研究质量管理规范 3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 4. GSP（Good Supply Practice） 药品经营质量管理规范 在美国称GDP(Good Distribute Practice) 5. GAP（Good Agriculture Practice） 中药材生产质量管理规范 6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范 7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范 另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice) 另有一些技术行业类的GXP,如: 8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范 （Good Engineering Practice） 药品工程技术类管理规范 10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系 下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。 1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条： 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 GLP、 GCP：SFDA于2003年9月1日 1978 美国FDA（美国食品药品管理局） 1980 美国EPA（美国环境保护署） 1981 OECD（经合组织） 1982 日本 1986 EU（欧盟） 80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了GLP。 我国GLP的发展 80年代末，GLP的概念引入中国 1993.12 原国家科委发布我国第一个GLP规范 1999.10 原国家药品监督管理局重新发布GLP规范 2002.05 4家机构通过SFDA的GLP认证 2003.06 SFDA重新发布GLP规范 至今 有33家机构通过SFDA的GLP认证 我国实施GLP的必要性 1 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度 2 有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争 3 有利于解决我国药品非临床研究存在的问题 我国与发达国家GLP的差距 1.实验动物的质量、背景数据 2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准 3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据 4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用 5.仪器的验证等 6.GLP从业人员的资格验证 什么是安全性评价？什么是GLP？安全性评价与GLP的关系？ 不做GLP就不能安评 药物研究开发的一般程序 新药发现→结构、工艺、质量标准、稳定性等研究→药效学研究→一般药理学研究、毒理学研究、药代动力性学研究、毒代动力学研究→临床研究→批准生产 为什么要进行安全性评价？ 药物即毒物，历史上多次药害事件不应忘记，历史惨案不应重现。 沙利度胺药害事件，伦理性要求，基因组相近。 药物安全性评价的目的和主要内容 药品的三个基本要求： 安全、有效、可控。 目的：提供新药对人类健康危害程度的科学依据。降低人体临床试验中的危险性，支持I、II、III期临床研究。 内容：阐明毒性反应特征，剂量或暴露反应关系 确定毒性反应靶器官