药品生产监督检查重点内容及检查方法指导原则.docVIP

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则 本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。 第一部分 通则 （一）证照合法性 1.许可证合法性 检查方法： 检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。 检查内容： 1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室负责人、配制地址、配制范围许可事项变更。医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等登记事项变更。 3.2.2 关键岗位人员是否掌握相关岗位职责和操作规程，具备足够的经验和能力完成所承担的工作。 4. 人员卫生管理 4.1 健康检查 检查方法： 检查人员卫生操作规程，人员花名册中抽取一定数量直接接触药品的操作和管理人员，检查人员健康档案中的健康检查表、健康检查记录。 检查内容： 4.1.1人员卫生操作规程是否包括健康检查、卫生习惯和着装有关的规定。 4.1.2直接接触药品的人员，尤其是新上岗人员是否健康检查合格后上岗。 4.1.3从事灯检、中间控制和检验等对视力有特殊要求工作的人员是否进行视力和辨色力的检查。 4.2洁净区着装和行为规范 检查方法： 检查洁净区更衣操作规程和洁净服洗涤、消毒、灭菌操作规程和记录，抽查洁净区操作人员培训档案；现场检查洁净区更衣间布局和更衣过程，检查待用工作服样式和标识，现场检查洗衣间及工作服洗涤、消毒、灭菌设备和现场操作情况。 检查内容： 4.2.1洁净区工作服式样和穿着方式是否与工作区域的洁净级别相适应。 4.2.2洁净区工作服洗涤剂和洗涤操作能否保证其不携带颗粒等污染物。 4.2.3清洁待用的洁净区工作服是否有完整包装和标明有效期的标识。 4.2.4进入洁净区的人员是否经过微生物、卫生和安全防护知识的培训。 4.2.5洁净区操作人员是否化妆或佩戴饰物,是否裸手接触药品或与药品接触的包装材料、设备表面。 5.培训 检查方法： 检查培训管理规程、培训方案或计划，抽查培训记录和考核情况。 检查内容： 5.1是否按照层级（公司、部门、班组）和岗位分组制订培训方案或计划。 5.2培训的内容是否包括与岗位要求相适应的岗位职责、操作规程和法规要求。 5.3培训结束是否结合培训内容对培训效果进行考核或者评估。 5.4培训是否按计划实施并有总结报告。 （三）厂房设施 1.厂房设施变更 检查方法： 现场检查厂房布局，对照竣工图纸或者企业GMP申报的布局图，检查有关变更记录和确认资料，检查省局备案的证明文件。 检查内容： 1.1是否发生生产厂房或者仓储设施增加，或者生产区功能间增加、减少、调整等变更。 1.2变更是否经过评估和必要的确认，是否经省局备案批准。 2.高活性产品生产厂房 检查方法： 结合设备布局图和送、回、排风图，现场检查厂房、设施、设备。 检查内容： 2.1青霉素类高致敏药品、生物制品生产是否采用专用、独立的厂房和设施、设备。 2.2β-内酰胺类、激素类、细胞毒性类等高活性药品和毒性中药饮片生产是否使用专用设施、设备。 2.3上述高活性药品的空气净化系统排风是否经净化处理。 3.生产区布局 检查方法： 现场检查厂房布局及厂房、设施、设备。 检查内容： 3.1洁净区顶棚、地面、墙壁是否平整易于清洁；照明、管道等公用设施安装是否有不易清洁的部位。 3.2生产和贮存区是否有足够的空间确保有序存放设备、物料、产品。 4.仓储区 检查方法： 结合仓库布局图、有关环境监测记录，现场检查仓储区。 检查内容： 4.1仓储区是否有足够的空间确保各类物料分类有序存放；是否有存放不合格、退货或者召回物料、产品的隔离区。 4.2是否有良好的通风、照明实施；是否有满足物料或产品贮存要求的温湿度调节、监测设施或者设备。 4.3阴凉库、冷库是否经过温度分布确认，是否安装温湿度自动监测记录装置。 4.4麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品专库门窗是否牢固，是否按规定配备双锁、监控报警装置。 5.空气净化系统 检查方法： 检查空气净化系统送风、回风、排风布置图和空调机组、洁净区现场，检查空气净化系统验证方案、报告和记录，检查空调机组运行记录、系统消毒记录；洁净区环境监测操作规程和记录；不同区域压差监测和控制情况。 检查内容： 5.1新建空气净化系统,是否经过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）证明系统的适用性。 5.2空气净化系统性能确认（PQ）项目是否包括风量、换气次数和不同区域压差、温度、湿度、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、自净时间等关键参数，是否进行了高效过滤器完整性测试。 5.3空气净化系统发生机组改造、风管更换调整