杭州市药品（医疗器械）安全.doc

杭州市药品（医疗器械）安全 突发事件应急预案 　　1 总则 　　1.1 编制目的 　　1.2 编制依据 　　1.3适用范围 　　1.4 工作原则 1.5 事件分级 　　2 组织体系 　　2.1 指挥机构及职责 　　2.2 办事机构及职责 　　2.3 工作组设置及职责 　　3 监测预警 　　3.1 监测 　　3.2 风险防控 3.3 预警 　　4 应急响应 　　4.1 事件报告 　　4.2 先期处置 　　4.3 预案启动 　　4.4 应急处置 　　4.5 扩大应急 　　4.6 应急结束 　　5 后期处置 　　5.1 善后处理 　　5.2 调查评估 　　6 应急保障 　　6.1 队伍保障 　　6.2 技术保障 　　6.3 医疗保障 　　6.4 物资经费保障 　　7 附则 　　7.1名词术语 　　7.2预案管理 　　7.3 预案解释 7.4 预案实施时间 　　 1 总则 　　1.1　编制目的 建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。 1.2　编制依据 依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发〔2006〕9号）和《杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）》（杭政办〔2015〕3号），修订本预案。 1.3 适用范围 本预案适用于杭州市行政区域内发生的，超出县（市）区政府应急处置能力、需要市政府负责处置的，或市政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。 1.4　工作原则 　　药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。 1.5 事件分级 根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。 2 组织体系 2.1 指挥机构及职责 成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），作为全市药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件应对工作。 2.1.1　市应急指挥部的人员组成 总指挥：由市政府分管副市长担任。 　　副总指挥：由市政府分管副秘书长、市市场监管局局长担任； 　　成员：由市市场监管局、市委宣传部（市政府新闻办）、市卫计委、市商务委、市经信委、市教育局、市公安局、市财政局、杭州检验检疫局、事发地区（县、市）政府（管委会）等单位有关负责人组成。 　　2.1.2　市应急指挥部的主要职责 　　市应急指挥部主要职责为：负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行市政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。 　　2.1.3　主要成员单位职责 （1）市市场监管局：负责市应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作；市应急指挥部交办的其他工作。 （2）市委宣传部：会同市应急指挥办公室，牵头做好新闻宣传组有关工作；市应急指挥部交办的其他工作。 （3）市卫计委：牵头做好医疗救治组有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责药品安全突发事件的医疗救治；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作；市应急指挥部交办的其他工作。 （4）市商务委：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；市应急指挥部交办的其他工作。 （5）市经信委：负责协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；市应急指挥部交办的其他工作。 　　（6）市教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；市应急指挥部交办的其他工作。 　　（7）市公安局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；市应急指挥部交办的其他工作。 　　（8）市财政局：负责市本级药品安全突发事件应急资金