FDA信息公开评价与思考.docVIP

美国FDA信息公开的评介与思考 作者：宋华琳 　　近年来，美国食品和药品管理局（FDA）正在不断提高药品管理中的各种信息资料和文档的公开化、透明化程度，而这一举措有着其外在的和自身的原因。外在的驱动力在于，美国行政法历来强调公开行政、透明行政，并制订有一部著名的《信息公开法》（《Freedom of Information Act》，简称FOIA），FDA的有关纪录也在这部法的情报公开内容之列；其更主要的动力则来自FDA自身，因为FDA越来越认识到信息公开将有助于协调作为管理者的FDA与作为被管理者的医药科研、生产、经营单位之间的关系，信息公开是提高了而不是阻碍了FDA的行政效率。本文试图对FDA的信息公开法律制度作一简要评介，以期对我国药品监督管理工作提供一些借鉴和启迪 [1]。 　　 1 FDA的信息公开举措概述　 　　《信息公开法》制订于1966年，此后历经数次修订。其核心要义在于，在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开，任何公民无论其目的如何都应享有得到政府文件的权利[2]。依据《信息公开法》的有关规定，FDA经过缜密细致的研究，逐步采取行之有效的步骤，使各州、联邦和国外的申请者可及时快捷的得到药品管理部门更多的信息。　 　　 FDA为信息公开所作努力是在这样一个大背景下展开的：第一，相关新法案特别是美国1996年《电子情报公开法修正案》（《Electronic Freedom of Information Amendments》，简称EFOIA）的出台；第二，FDA必须要应对来自消费者方方面面，林林总总的越来越复杂的询问与咨询；第三，现实和未来资源的限制。EFOIA要求包括FDA在内的行政机关，当消费者有咨询信息的请求时，能够通过互联网发布相应信息。FDA已开始用互联网发布信息，而且互联网也确实是承载信息的最好工具。消费者日渐认识到依据FOIA获得相应信息给自己带来的收益，而在消费者逐年增多的信息公开请求面前，FDA现有的人力财力物力资源时常显得捉襟见肘，力不从心，而且问题日益严峻。所有这些都使得FDA对其信息公开的程序与实践加以反思和整合。　 　　 FDA 信息公开是借助包括信息技术（Information Technology，简称IT）等在内的新技术，通过包括互联网在内的多种渠道，尽可能的向消费者提供尽可能全面的信息来完成的。而对于那些没有上网的信息，FDA致力于建构新的程序，或者对已有的程序加以整合改进，以保证信息公开的及时性与准确性，以保证消费者能够及时得到所需信息。FDA官员对于信息公开的意义有着较为清醒与全面的认识，他们坚信向处于FDA之外的私人与企业公开的信息越多，对消费者和FDA机构自身就越有利。他们认为，从长远的观点看，FDA通过网络等手段向消费者提供快捷准确的信息，自己的付出也必将有所收获，这无疑是一种“双赢”的选择。　 　　 2 程序的整齐划一及其意义　 　　 FDA由五个中心以及如政策办公室、法律事务部（Office of Regulatory Affairs，简称ORA）等局直属机构的相关人员组成了工作小组，对原有的信息共享程序（information-sharing procedure）进行评估，结论认为原有程序存在不系统、低效率等弊端，而且同样的程序因不同的人操作尺度不同，可能会产生迥然不同的结果。于是FDA将需要获取有关药品信息的人群分为药品消费者、受管理的制药工业以及其他政府机构三类，FDA正在采取切实可行的措施，保证各种公众纪录和非公众纪录能够及时地为各类咨询者所获得，同时FDA也在努力使信息公开程序减少人为因素的干扰，使其得以整齐划一的遵守和执行。　 　　为什么强调FDA信息公开程序的整齐划一呢？因为根据《信息公开法》，FDA是美国联邦各行政机构中信息公开任务最为繁重的机关，FDA终日面对法定的或非法定的信息公开请求，而且请求内容日趋复杂，比如由公民、法定社团或被管制企业联合提出的信息公开请求，而请求内容却涉及FDA下属的多个中心或办公室的事务管辖范围；再比如联邦其他行政机关或者域外药品管理机构希望能够定期的获得公开信息的请求；又比如联邦为了与其它国家的药品管理机构协作而提供相应的信息，等等。这些信息公开请求合情合理，若FDA的下属机构和个人都能执行整齐划一的信息公开程序，将有助于保障信息公开的及时性和准确性，同时将偏差减少到最小，而且有助于树立FDA在公众心目中的公正形象，并增加社会各界对FDA做出的相应行政决定的认同感。　 　　 3 FDA面向公众的信息公开程序　 　　公众根据FOIA向FDA提出信息公开请求的数量为：1993年48000件，1994年50000件，1995年50600件，1996年46600件。在1997年的43000件信息公开请求中，大约有1万