QC七工具在药品质量管理中的应用答案.pptx

组员：罗颖 胡美玲 张欣 程杰 QC七工具在药品质量管理中的应用 质量管理工具的应用意义 咸阳石油钢管钢绳有限责任公司，由咸阳石油钢管钢绳和济南柴油机股份有限公司共同出资组建，是一个生产钢丝绳为主，同时生产精密钢管、石油抽采机械和钢丝产品的企业。由于公司采用先进国际产品标准和国家产品标准组织生产，主导产品石油用钢丝绳在国内同行业处于领先地位，实物质量与国际同类产品水平相当。 由于标准要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通过两次质量体系内审及日常监督检查，在钢丝绳生产现场发现标志脱落，填写内容不准确、与实物没有对应性，生产记录追踪号填写不准确的现场相对较多，在对100个标志的抽样调查中，不符合要求的占25%，在对追溯性60个样品的抽样中，不合格的占30%，此过程运行效果较差。 日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理” 。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。 因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。 七种质量工具介绍 散布图 柏拉图 分层法 直方图 调查表 控制图 因果法 质量工具 质量管理（QC）七工具 产生背景： 日本，20世纪60年代。 通常将“调查表、柏拉图、因果图、直方图、分层法、控制图和散布图”称为“七种工具” 七武器——七大工具 特点： 1.强调用数据说话，重视质量控制 2.通俗易懂，一线员工易于掌握 一、调查表（Check Sheets） 亦称：检查表，查检表 作用：收集、整理资料 使用简单易了解的标准化表格或图形 填入规定的检查表记号，再加以统计汇总 自然的记录和计数 提供量化分析或比对检查 片剂制粒工序不合格品项目检查表 使用时只需在表上作些检查记号 例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。 二、柏拉图（Pareto diagrams） 亦称：排列图 作用：确定影响和导致问题的主导因素 意大利经济学家V.Pareto在1897年发现国民所得的大部分均集中在少数人身上，称为“柏拉图法则” 在医疗管理工作中，影响问题的因素有很多，但仅有少数因素起着决定性的作用——“关键的少数” 琐细的多数 重点的少数 1.横轴按项目别,依大小顺序由高而低排列下来,“其它”项排末位。 2.次数少的项目太多时,可归纳成“其它”项。 3.前2-3项累计影响度应在70%以上。 4.纵轴除不良率外,也可表示其它项目。 注意事项 三、因果图（Cause-effect diagrams） 亦称：鱼骨图，石川图，特性要因图 作用：寻找导致结果的原因，进行分类层别 在实际生产中，常常出现质量问题，为了解决这些问题，常对影响质量的因素进行分析，用箭头表示其因果关系。 问题（结果）总是由相关因素（原因）所导致的，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们按不同特性进行分类，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形。 一种透过现象看本质的分析方法。 因果图的基本结构 排列图和因果图结合使用案例 药品质量改进中的应用：以大输液（批量10000瓶）的质量分析为例 大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 第一步：就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记人不合格类 型栏中。 经分析得知大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 第二步：作排列图数据表，将数据从大到小排列 ，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率 、累计 比 率等 第三步：画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻 度，最大刻度为不合格品总数I右边纵轴标上比率的刻度 ，最大刻度为 100 ，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格项目排列图。 第四步：我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果图。 改进后，不合格品数为 200瓶，其中纤维 15瓶，铁锈 45瓶，异物 32瓶，漏液 33瓶，外观变形 15瓶，其它 10瓶。按上述步骤画改进后不合格品项目图。 四、直方图（Histograms） 亦称：柱状图、质量分布图。 作用：从工序中随机抽取样本，将从数据中获取的数据进行整理，绘成图，从中找到质量波动规律，预测工序质量的一种工具。 直方图是将所收集的测定值、特性值或结果值分为几个相等的区间作为横轴，并将各区间内所测定的值依所出现的次数累积而成的面积，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。 横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况。 直方图原始数据表（单位：mm） 2.510 2.517 2.522 2.522 2.510 2.511 2.519 2.532 2.543 2