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ISO 9001：2000 標準概要說明 台灣瑪斯企管顧問 REACH指令概要說明 REACH定義 ?Registration, Evaluation, Authorization and 　Restriction of Chemicals（歐盟新化學品政策） ?兩大觀念： 　→先期注意原則（pre-cautionary principle） 　→企業承擔責任（reverse burden of enterprise） REACH目標 ?人類健康與環境保護 ?維持和促進歐盟化學工業的競爭力 ?防止內部市場分裂 ?增加透明度 ?需要國際間配合 ?提倡非動物實驗 ?符合WTO所規定的歐盟的國際義務 REACH主要益處 ?REACH的主要益處是，產業界對於化學物質可採取更有效的 　風險管理步骤或必要時主管機關可採取適當的管控措施 ?化學物質的下游使用者將獲得相關化學物質的安全使用資 　訊，以在製造產品時更有效保護工作人員 ?消費者將獲得更安全的產品 ?由於接觸化學品和造成的健康問題可因此避免或減少 REACH管理範圍 REACH法規含蓋在歐盟製造、進口、作為中間體使用或投入市場的全部化學物質，既包括單獨存在的化學物質本身、製備中的物質，也包括物品中所含有的化學物質 ?物質（Substance）： 　天然生成或經由生產製造步驟而得到的化學元素及其化合物，包括加工過程中為 　保持其穩定性而使用的添加劑和生產過程中產生的雜質，但不包括任何一種在不 　影響其穩定性或改變其成份的情況下就可被分離的溶劑 ?製備（Preparation）： 　是指所有兩種或兩種以上的化學物質的溶液或混合物 ?成品（Article）： 　意指一經製造過程被賦予一特定形狀、外型或是設計的物體，且此特定形狀、外 　型或是設計較其他化學成份更大程度的決定其功能 REACH運作機制 ?註冊（Registration）： 　確定廠商已收集或取得化學物質相關資訊，並用以鑑定化學物質相關危害及發展風 　險管理 ?評估（Evaluation）： 　由會員國主管機關進行文件審查，決定義務人所提供之資訊是否符合規定，以及是 　否須進行進一步測試。對人體或環境有造成危害之虞須進一步進行實質測試者，有 　義務提供更詳細之資訊。而評估程序之結果，可能導致進一步進行限制或授權程序 ?授權（Authorization）： 　凡受極高關注的化學物質，須取得授權許可，始得使用或銷售 REACH註冊資格 按照REACH規定，具有下列三種主體者才具有註冊資格： ?歐盟境內的製造商 ?歐盟境內的進口商 ?非歐盟製造商或出口商指定的歐盟境內的登記代理商 註冊係指相關廠商已經向ECA提供申報檔案，且未收到此份申報檔案不完整的回應。註冊並不表示申報檔案內容完全合乎法令，也不表示註冊物質的所有性質都已確認。註冊失敗係指這種物質不允許生產或進口 REACH註冊範圍 第五條： 依本法第六、七、二十一及二十三條規定，物質本身、在製備中的物質或在成品中的物質，未依照本篇相關條文要求完成註冊，不得在共同體內製造或置於市場 REACH註冊範圍（續） 第六條：物質本身或在製備中物質一般註冊義務 除非本法另有規定，每一年超過一噸或以上物質的任一製造人或進口人應向管理署提出註冊，此物質可為物質本身或是在一或多種製備中 REACH註冊範圍（續） 第七條：成品中物質之註冊及申報 對於成品中含有的任何物質，假若同時符合下列狀況，此成品之任何製造人或進口人應向管理署辦理註冊 ?存在成品內的此一物質之總量每年每一製造人或進口人超過 　一公噸 ?在正常或是合理可預見的狀況下，物質預期會釋放出 化學物質註冊 依據歐盟對物質的定義，物質可分為： 　→分階段物質（phase-in substance） 　→非分階段物質（Non phase-in substance） ?分階段物質： 　→歐盟現有物質名錄中的物質（EINECS） 　→1995年01月01日或2004年05月01日加入歐盟的國家中由製 　　造商或進口商生產或進口且至少在本法規生效前15年尚未 　　投放市場的物質 ?非分階段物質： 　除了上述以外的物質