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1 偏差调查的必要性 当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告 责任 每一份差异报告中,相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息: 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下,即跟踪行动在我们的控制能力内,“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下,如需要投资或设备的零配件需要订购时,“完成日期” 可以根据不同情况而制定,但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 质量部经理须在完成的差异报告上签字确认,表示确认相应措施已 经落实 。 为防止再次发生同样的差异 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。 制定纠正和预防措施 (CAPA)的原因 发现超标数据 来料: 与供应商联系发生的原因,以及需要采取的措施 加工的半成品、成品: 首先在试验室进行调查,是否试验室错误造 成,如不是,与生产部、工程部一起调查产生的原因,确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施,如需要培训 员工,修订SOP等 监测数据超标:设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常 消费者投诉 第一次投诉: 调查原因,但是,可能找不到原因。给员工警觉的信 息。是否需要修订制度?需引起高度重视。 重复的投诉: 供应商的来料异常?来料质量下降?生产设备运行异 常?生产设备需要升级? 最终措施:修订现有的制度, 对现有设备改造,升级在线监测设 备,密切注视来料质量或质量趋势 自查或政府检查 个别缺陷: 一般采取纠正措施就可以了,如加强对员工的培训,但 是 多次、多处出现的缺陷:反思是否需要编制、修改现行的SOP。如 对偏差报告中提到的措施落实不及时 例子: 建立定期质量会议制度 - 1 小时的质量会议,讨论跟踪不及 时、长期悬而不决的问题 出现报废批、返工批 经济损失:产品昂贵,有时不能进行返工 调查原因:在原因调查清楚前,不能盲目进行返工。否则,返工后 也不能保证返工的产品能合格 可能的原因: 1. 是否试验室的分析错误 2. 是否生产设备有问题: 检查设备日志 3. 是否工艺本身或参数设置有问题:多批批生产记录的比较 4. 是否员工操作有问题: 检查批生产记录, 5. 是否在线计量仪器有问题 批返工: 把产品带回到合格状态 长期方案: 修改工艺 验证、确认失败 确认失败:对设备做改进,或更改设备的某一个部件 验证失败:对工艺做调整,或放弃该工艺 风险评估 硬件:增加硬件设备,或对现有设备进行升级 制定或修订制度:建立新SOP或修订现有的SOP 人员: 培训员工 纠正措施有效性的评估: 调查的有效性 可以提供在采取纠正措施前的证据 (真实的数据) 采用了合适的方式和手段,确定发生问题的根本原因 拟订的纠正措施是建立在对原因调查中原始数据的基础上的 对原因的调查和拟采取的纠正措施进行了详细地记录 纠正措施有效性的评估: 执行的有效性 (1) 当事人参与了纠正措施的设计和纠正措施的执行 考虑了所需要的投入、产出、资源和控制,以保证有效地执行纠 正措施,如培训、建立/修订制度、员工的资质、建立/修订标准和验 证等) 直接与执行纠正措施相关的人员了解变更后的程序和变更的原因, 并参加了相应的培训 对所有相关的文件及保留记录的要求做了更改,反映了需要的变化 纠正措施有效性的评估: 执行的有效性 (2) 由相关的责任人或责任部门批准了拟定的变更 如果需要通知了政府或检查组 作出的变更得到了执行 如果需要,在其他的场所也做了相应的更改 纠正措施有效性的评估:采取的措施是否有效 采取合适的衡量指标,以监测及核实采取的措施是否能达到改进的目的 定义了理想目标状态,比较实际的结果是否与目标状态一致 对采取的措施和达到的结果进行了文字记录 如果原定的措施没有达到预期结果,要采取额外的措施,以避免不断地出现 问题 如果在其他场所也引入了纠正措施,在其他场所的有效性也得到了考虑 实例练习 1 产品名称:MOXIFLOXACIN HCL I.V.
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