上海环境节能工程有限公司受上海仁会生物制药股份有限公司）注射液研.pdfVIP

说 明 上海环境节能工程有限公司受上海仁会生物制药股份有限公司 委托开展“重组人胰高血糖素类多肽-1 （7-36 ）注射液研发及产业化项 目” 的环境影响评价。现根据国家及本市法规及规定，并经上海仁会 生物制药股份有限公司同意向公众进行第二次信息发布，公开环评内 容。 本文本内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家 等各方面意见的基础上，进一步修改完善。 一、建设项目概况 1、建设项目的地点及相关背景 （1）项目建设地点：上海市浦东新区周浦镇紫萍路916 号（上海国际医学园区）。 （2 ）项目背景：项目背景：上海仁会生物制药股份有限公司 （下文简称“上海仁会公司” ）成 立于1999年1月，原名“上海华谊生物技术有限公司”，主要产品为国家一类新药贝那鲁肽注射 液（“贝那鲁肽”是经国家药典会审核确定的药品通用名，其原名为重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36)，英文简称rhGLP-1(7-36)，商品名“谊生泰” ），该产品为全球首个全人源性GLP-1药物， 主要用于2型糖尿病治疗。 上海仁会公司已办理过一次环评手续并取得验收批文，验收产品为年产250万支谊生泰冻 干粉针和年产100万支谊生泰笔式水针（谊生泰笔式水针即贝那鲁肽注射液）。由于谊生泰冻干 粉针、贝那鲁肽注射液均属于新药，需要向上海市食品药品监督管理局申报获批后方可进行正 式生产。上海仁会公司于2011年进行申报，目前新药证书、生产批文和GMP证书尚处于申报 状态；根据相关规定暂时未进行正式投产，仅生产少量产品用于药品申报的工艺验证、对比性 实验和稳定性考察。根据建设方提供资料，厂区内目前平均年产贝那鲁肽注射液2万支、谊生 泰冻干粉针10万支。 由于目前药物市场需求巨大，上海仁会公司现有的贝那鲁肽注射液产量远远小于市场需 求，故拟在公司厂区已有生产车间1层、2层东侧的空置区域内进行扩建，以增大贝那鲁肽注射 液产量。 2、项目建设内容 2 上海仁会公司目前厂区位于上海市浦东新区周浦镇紫萍路916 号，总占地面积38622.2m ， 2 总建筑面积13738.51m 。厂区包括一栋2 层生产车间、1 栋3 层办公质检综合楼以及公用工程 楼、污水处理站等配套设施。 本项目拟在公司厂区已有生产车间1层、2层东侧的空置区域内新增设备，扩建一个年产 12kg谊生泰原液的生产车间，原笔式水针制剂车间产能升级为年产240万支笔式水针；并建设 配套公用工程设施。项目建成后，贝那鲁肽注射液从原环评批复的100万支/a调整至240万支/a ， 谊生泰冻干粉针产量保持厂区现有规模不变，即10万支/a 。 本项目产品规模见表1。 - 1 - 表1 项目产品规模一览表 序号 产品名称 年产量 备注 ◇原液为半成品，作为后续贝那鲁肽注射液的原 料； 1 谊生泰原液 12kg ◇原液主要有效成分为重组人胰高血糖素类多肽-1 （ 7-36 ），用于2型糖尿病的治疗 ◇贝那鲁肽注射液即谊生泰笔式水针 ◇原环评中贝那鲁肽注射液产能100万支/a ，本项目 2 贝那鲁肽注射液 240万支 建成后新增140万支/a ，扩建后全厂年产贝那鲁肽注 射液