江西零售药店换发许可证和GSP申请材料[二证合一].doc

某某药店 换发《药品经营许可证和GSP认证证书》 申 请 材 料 申报单位（盖章）： 申报日期：2015年2月16日 联系人：曾 联系电话：1309715 0795-3917 一、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申报材料 1、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申请表（一式二份） 2、企业《药品经营许可证》正、副本及原GSP认证证书复印件 3、企业《营业执照》复印件 4、企业实施GSP情况的自查报告 5、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表 6、企业负责人员、质量管理人员任、身份证、学历证明、职称证书复印件须提供资格证 1、以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食药监局。 2、所附证书、证明、文件等的复印件按A4尺寸提供，申请资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章；报送的资料应按顺序排列，装订成册。 一、换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申请表 附件1　　　　　　　　 　　　　　　　 受理编号： 换发《药品经营许可证和GSP认证证书》申请表 （单体药店、连锁门店） 申请单位：某某药店　　　　　　　　（公章） 填报日期　2015　年　2　月　16　日 受理日期：　　　年　　月　　日 宜春市食品药品监督管理局 2015年3月 填表说明 1、本表适用于宜春市辖区内药品经营零售企业(单体药店、连锁门店)申请换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》”两证”合一专项检查填报用表格。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 3、报送申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录并装订成册。 5、经营方式分为单体零售和零售连锁。 6、药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。 7、表中有“□”的选项，直接在选项后的“□”中打“√”。 8、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级经营界别： 一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。 二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中药饮片。 三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。 企业名称 某某药店 注册地址 宜春市南路222号 仓库地址 无 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）*** 经营级别 一级□ 二级□ 三级□√ 经营方式 零售 开办时间 2000年4月 职工 人数 3 上年销售额(万元) 28 法定代表人 李 专业及学历 中药/本科 职称/执业资格 高级工程师 企业负责人 付 药学大专 执业药师 门店负责人（店长） 专业及学历 职称/执业资格 质量（机构）负责人 付 专业及学历 药学大专 职称/执业资格 执业药师 身份证号 中药学大专 职称/执业资格 身份证号 中药炮制/中技 职称/执业资格 中药师 身份证号 曾 联系电话 130971 店长电话 企 业 基 本 情 况 某某药店是于2000年4月批准成立的二级零售（连锁）药房，企业负责人为：晏，企业性质为：国有，注册地址为：宜春市南路1号，经营方式为：零售（连锁），经营范围为：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）***。现有员工3人，均具有高中以上学历，营业面积67.64平方米，配置专业技术人员2名（中药师、药师各1名）。 自开业以来，本店一直以GSP为准则，遵循“质量为本，顾客至上”的质量方针，建立了质量管理体系管理制度。无经销假劣药品行为。 食药监部门受理意见 签字： 年　　月　　日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日至： 年