安全大检查方案附件1--生产企业自查表介绍.doc

附件1 天津市食品药品安全大检查 行政监管部门用表 天津市食品药品安全大检查推进工作小组办公室 2016年5月  九、医疗器械生产经营和使用领域………………………1 1.植入性医疗器械生产企业…………………………1 2.无菌医疗器械生产企业……………………………1 3.一般医疗器械生产企业……………………………1 4.体外诊断试剂生产企业…………………………… 5.医疗器械经营企业（批发）………………………… 6.医疗器械经营企业（零售）………………………… 7.医疗器械使用单位………………………………… 8.医疗器械使用单位（卫计委）………………………  （九）医疗器械生产经营和使用领域 1.1 植入性医疗器械生产企业自查问题清单 单位名称 地址 负责人姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否取得《医疗器械生产许可证》或备案凭证 2 《医疗器械生产许可证》是否在有效期内 3 是否取得《医疗器械产品注册证》或备案凭证 4 《医疗器械产品注册证》是否在有效期内 5 是否建立质量管理体系 6 质量管理体系是否有效运行 7 是否按照产品技术要求组织生产 8 产品是否符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求 9 是否对质量管理体系定期自查 10 是否于每年年底前提交上年度自查报告 11 生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求时，是否依照有关规定整改、停止生产、报告 12 产品说明书、标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致 13 是否对所生产的产品开展不良事件监测 14 是否对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合 15 发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，是否立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告 16 是否委托不符合有关规定的企业生产医疗器械或未对受托方的生产行为进行管理 17 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，是否提前书面报告所在地监督管理部门，是否经核查符合要求后恢复生产 18 是否对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护并保证正常运行 19 是否建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求 20 是否对原材料采购、生产、检验等过程进行记录 21 记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的要求 22 是否存在生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的情形 23 是否存在在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的情形 24 出厂医疗器械是否按照规定进行检验 25 出厂医疗器械是否按照规定附有合格证明文件 26 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），是否在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产 27 是否建立可追溯性程序并形成文件 28 产品是否标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号或使用标签或其他方法标示 29 以非无菌状态提供的植入性医疗器械，是否在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装 30 是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、附录植入性医疗器械及其他相关法律法规的要求 医疗器械安全管理人员签名： 法定代表人（负责人）签名： 年 月 日 年 月 日 2.1 无菌医疗器械生产企业自查问题清单 单位名称 地址 负责人姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否取得《医疗器械生产许可证》或备案凭证 2 《医疗器械生产许可证》是否在有效期内 3 是否取得《医疗器械产品注册证》或备案凭证 4 《医疗器械产品注册证》是否在有效期内 5 是否建立质量管理体系 6 质量管理体系是否有效运行 7 是否按照产品技术要求组织生产 8 产品是否符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求 9 是否对质量管理体系定期自查 10 是否于每年年底前提交上年度自查报告 11 生产条件发生变化、