药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708概要.docx

药物溶出度仪机械验证方案 仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起 草 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 审 核 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 审核日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 批 准 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批批日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 成都天地仁和药物研究有限公司 目 录 1. 概述 3 1.1 仪器概况 3 1.2 仪器用途 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 验证小组成员及职责 4 5. 方案执行 4 6. 内容 4 6.1 文件检查 4 6.1.1 目的 4 6.1.2 程序 4 6.1.3 可接受标准 4 6.1.4 原始记录 5 6.2 具体确认步骤 5 6.2.1 验证前检查 5 6.2.2 仪器与试剂 5 6.2.3 运行确认 5 6.2.4 性能确认 9 6.3 再确认 11 6.4 确认结论 11 6.5 确认报告 11 7. 参考文件 11 ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 12 ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 21 1. 概述 ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况 ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。 仪器主要参数如下： 仪器名称 仪器型号 安装位置 生产厂家 出厂编号 设备编号 调温范围 调速范围 温度分辨率 转速分辨率 温控误差 转速误差 外形尺寸 1.2 仪器用途 该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。 2. 目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。 3. 范围 适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。 4. 验证小组成员及职责 人员 部门 职责 项目负责人 负责确认方案的起草 负责按确认方案的要求参与并组织实施确认 负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告 负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训 组员 按确认方案，参与确认试验的操作 负责监督确认试验的进展情况 5. 方案执行 所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5.偏差处理记录”。 6. 内容 6.1 文件检查 6.1.1 目的 确保与本次再确认的相关文件都齐全。 6.1.2 程序 6.1.2.1 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。 6.1.2.3 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的相关证书。 6.1.3 可接受标准 根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保ZRS-8GD型智能溶出试验仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。 6.1.4 原始记录 检查记录见确认记录“1.文件检查记录”及“2.仪器与试剂”。 6.2 具体确认步骤 6.2.1 验证前检查 6.2.1.1 溶出杯 杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。 6.2.1.2 桨轴 桨轴无锈蚀，桨面涂层光滑、无脱落。 6.2.2 仪器与试剂 6.2.2.1 要求 倾角仪：测量范围0～90°，分度值0.1°； 温湿度计：湿度范围20～95%，分度值1%； 秒表：范围0～5000S，分度值0.1S； 温度计：温度范围0～50℃、分度值0.1℃； 紫外-可见分光光度计： 分析天平：感量为0.01mg； 游标卡尺：测量范围0～20cm°，分度值0.02mm； 振幅仪：测量范围0～2mm，分度值0.02mm； 转速仪：测量范围0～200rpm，分度值0.1rpm； 百分表：测量范围0～10cm，分度值0.1mm； 水杨酸溶出度标准片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响，有破损的水杨酸溶出度标准片不能用于试验。 6.2.2.2 具体见确认记录“2.仪器与试剂”。 6.2.3 运行确认 6.2.3.1 目的 考察ZRS-8GD型智能溶出试验仪的各项功能是否仍达到其设计要求，并能顺利运行。 6.2.3