清肠化湿方治疗中度活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究方案（第一.doc

江苏省中医消化临床医学研究中心项目 溃疡性结肠炎内源性物质代谢紊乱及免疫失调研究 研究方案 课题负责单位： 江苏省中医院 课题负责人： 沈洪 参加单位： 江苏省中医院 中国药科大学 方案设计： 江苏省中医院 中国药科大学 目 录 1 研究背景 5 2 研究目的 6 3 研究设计 6 3.1研究设计类型 6 3.2样本量 6 4 研究人群 6 4.1溃疡性结肠炎受试者 6 4.2健康受试者 8 5 研究方案 9 5.1治疗方案 9 5.2标本采集及保存方法 9 5.3标本运输方法 10 6 观察项目 10 6.1一般记录项目 10 6.2观察指标 10 7 不良事件的观察 11 7.1定义 11 7.2研究预期不良反应 11 7.3不良事件的处理 11 8质量控制与质量保证体系 12 8.1研究的质量控制和质量保证系统的实施 12 8.2提高受试者依从性的措施 12 8.3研究者培训 12 8.4检测指标质控措施 12 9 数据管理 12 9.1研究病历 12 9.2数据记录 13 9.3数据监查 13 9.4数据检查 13 10 数据处理分析 13 11 研究伦理学要求 13 11.1伦理审查 13 11.2受益与风险 14 11.3招募受试者 14 11.4受试者的医疗和保护 14 11.5受试者隐私的保护 14 11.6知情同意的过程 14 12 总结与资料保存 14 13 技术路线 15 14 预期进度 15 课题概述 课题的目的和意义 溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症，属炎症性肠病（IBD）范畴，以腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重为主要临床表现，严重影响身体健康和生活质量。因病因不明，难以治愈，容易复发和癌变，一直被世界卫生组织(WHO)列为疑难病。近年来，随着生活水平的提高，饮食结构、生活习惯的改变，环境的变化，以及诊断技术的不断进步，我国溃疡性结肠炎的发病率逐年增高，逐渐成为消化内科的常见疑难病。 代谢组学是研究生物体系受刺激或扰动后，其内源性代谢物质种类、数量及其变化规律的科学，其研究对象主要是液态生物样品（血液、尿液、唾液、腹水等）、固态生物样品（粪便、组织等）和气态生物样品（呼气等）。代谢成分变化可以通过包括核磁共振、纳米复合材料、气相色谱－质谱联用（GC-MS）、超高效液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱（UPLC-QTOF/MS）等技术进行分析及应用，并通过计量学的手段对这些信息进行提取，认识人体代谢网络在疾病或药物作用下的变化规律。 本研究在这一背景下开展，从内源性活性物质代谢调控与免疫等角度，探索溃疡性结肠炎的相关病理机制。 研究者名单 研究单位 负责人 江苏省中医院 沈 洪 中国药科大学 郝海平 临床试验方案摘要 方案名称 申 办 者 适 应 症 试验目的 试验设计 样本量 90例，其中试验组60例（溃疡性结肠炎活动期30例，缓解期30例）和健康对照组30例 研究中心数 研究期限 20年月到201年月 诊断指标 症状诊断 病例选择标准 （1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，病情分期为活动期或缓解期的患者。 （2）年龄在25～65岁之间，性别不限。 （3）知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。 排除标准 （1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。 （2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者。 （3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等。 （4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者。 （5）妊娠期、哺乳期妇女。 （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 病例的剔除： 病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。 病例的脱落： （1）脱落的标准：经知情同意、并筛选合格的受试者，因故未完成本方案所规定的标本采集，作为脱落病例。 （2）脱落病例的处理： ①当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、完成所能完成的评估项目。 ②脱落病例均应妥善保存有关试验资料。脱落病人无需另补。 病例的终止： 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出退出临床研究的要求者。 2、健康受试者 纳入标准： （1）在本院体检的健康志愿者。 （2）年龄在25～65岁之间，性别不限。 （3）知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。 排除标准： （1）具有原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等。 （2）具有炎症性肠病家族史者。