南医大药物第09章二氢吡啶类药物的-2015剖析.pptVIP

硝苯地平的有关物质检查方法为： …….精密量取供试品溶液（ I ）与对照品溶液（ I I ）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（ I ）色谱图中如有与对照品溶液（ I I ）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（ I I ）色谱图中杂质A和B的面积(0.1% )；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液（ I I ）中硝苯地平的峰面积(0.2%);杂质峰面积总和不得大于对照品溶液（ I I ）中硝苯地平的峰面积2.5倍（0.5%）。 　　 同理得：杂质II:0.1% 第四节 含量测定 一、铈量法 硫酸铈作滴定剂具有高的氧化电位，且为一价还原；不存在对环取代基的副反应，专属性高。 本法既可用于原料，亦可用于片剂的测定 Ce4++e Ce3+ Red 硝苯地平的含量测定 铈量法:ChP（2010）原料药 橙红色 无色 【硝苯地平含量测定】（2010） 取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微热使溶解，加高氯酸溶液（取70％高氯酸8.5ml ， 加水至100ml ）50ml、邻二氮菲亚铁指示液3 滴，立即用