全自功动胶是囊填充机验证.docVIP

起 草 人????????日??期????验证小组会签项目负责人：???????????? 日期：验证管理员：???????????? 日期：车间负责人：???????????? 日期：设备动力部负责人：?????? 日期：生产部负责人：?????????? 日期：质量部负责人：?????????? 日期：分管副总经理：?????????? 日期：（批准人）???? 验证记载????批准日期???? 执行日期?? 00?????????? 分发单位质????量????部［］???? 生产技术部 ［］????销??售??部 ［］????采购供应部 ［］办????公????室［］???? 档??案??室 ［］????市场开发部 ［］????生 产 车 间［］物 料 管 理 室［］???? 设备动力部 ［］???? 财??务??部 ［］??1????主题内容本方案规定了YPJ－III型胶囊抛光机的验证方法及标准。2????适用范围本方案适用于YPJ－III型胶囊抛光机的验证。3????责任人项目负责人、验证管理员、设备动力部负责人、生产技术部负责人、质量部负责人、车间主任、分管副总经理4????概述：4.1????YPJ－III型胶囊抛光机适用于胶囊、片剂生产过程中清除其表面粉尘。4.2????该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最佳效果。4.3????本机主要技术参数如下：转速：50-1400转速/分产量：胶囊18万粒/小时、片剂21万片/小时配备电机：ZYT-110069电压：220V????功率：185W???? 电流：0.8A外型尺寸：（长×宽×高）1180×420×1200mm重量：55公斤配吸尘器：1台、电压220V 、功率1000W5????验证目的：进行验证的目的是通过对YPJ－III型胶囊抛光机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明YPJ－III型胶囊抛光机能够符合设计规范、采购定单要求，应满足生产操作需要，符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YPJ－III型胶囊抛光机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。7????验证项目：7.1????预确认7.1.1????目的：预确认是对设备的设计与选型的确认，保证设备的适用性以及符合GMP的要求。内容包括对设备的性能、材质、结构、计量仪表和供应商等的确认。7.1.2????项目：7.1.2.1????设备选型确认7.1.2.2????设备供应商确认7.1.2.3????设备开箱验收7.1.3????标准：7.1.3.1????设备的选型必须满足工艺要求，并符合GMP的要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。7.1.3.2????选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。7.1.3.3????选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准产品，应考虑其通用性。7.1.4????记录：设备选型论证报告设备开箱验收记录，批准设备购置记录，见该设备档案DOE067.2????安装确认7.2.1????目的：安装确认是对欲安装的YPJ－III型胶囊抛光机的规格、安装条件、安装过程及安装结果进行确认，目的是证实YPJ－III型胶囊抛光机规格符合要求，YPJ－III型胶囊抛光机所备有的技术资料齐全（操作手册，制造和设计标准等），开箱验收应合格，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。7.2.2????项目7.2.2.1????安装确认所需文件资料设备工程部在YPJ－III型胶囊抛光机开箱验收后建立YPJ－III型胶囊抛光机档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。内容如下： YPJ－III型胶囊抛光机订货合同YPJ－III型胶囊抛光机安装调试记录YPJ－III型胶囊抛光机操作手册YPJ－III型胶囊抛光机产品合格证7.2.2.2????安装条件检查：评价YPJ－III型胶囊抛光机安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求，对照YPJ－III型胶囊抛光机设计规范、GMP法规要求以及供应商提议的要求，检查YPJ－III型胶囊抛光机安装条件，检查内容包括：—????地面：水磨石—???