《医药工艺用气系统工程设计规范》（征求意见稿）.doc

v前言 根据住房和城乡建设部《关于印发2015年工程建设标准规范制订、修订计划 的通知》（建标[201]189号文）的要求中国集团联合工程公司 目 次 1 总 则 1 2 术语和符号 2 2. 1 术语 2 2. 2 符号 3 3 气体质量指标 5 4 工艺系统设计 6 4. 1 一般规定 6 4. 2 工艺用气制备、贮存 6 4. 3 设备 7 4. 4 工艺用气的分配与输送 8 4. 5 工艺用气系统的清洁与维护 9 4. 6 工艺用气的检测与控制 10 5 管 道 11 5. 1 一般规定 11 5. 2 管道的材质、阀门、附件和保温 11 5. 3 管径确定和压力损失计算 12 5. 4 管道安装 14 6 站 房 15 6. 1 一般规定 15 6. 2 站房布置 15 6. 3 设备布置 16 7 建筑与结构 17 7. 1 建筑 17 7. 2 结构 17 8 公用工程 18 8. 1 电气 18 8. 2 给排水 18 8. 3 暖通 18 8. 4 弱电与自控 18 本规范用词说明 19 引用标准名录 20 附：条文说明 21 1 总 则 1. 0. 1 为贯彻执行《生产质量管理规范》医药工艺用气系统设计技术先进、经济合理可靠，质量，满足安全卫生、节能环保的要求，特本规范。规范适用于新建、改建和扩建的工艺用气系统设计不适用于医药工艺中的可燃气体蒸汽化学反应用气的设计。工艺用系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行必要的条件。工艺用气系统设计，除应本规范外，尚应符合现行有关标准的规定。2 术语和符号 2. 1 术 语 2. 1. 1 医药工艺用气生产中质量的气体，压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、氩气可燃气体蒸汽化学反应用气。在固定气压下，空气中所含的气态水达到饱和而凝结成液态水所需要降至的温度。限度 microorganism limit允许值粒子限度 suspended particles limit中径的悬浮粒子允许机 oxygen compressor专门用来压缩氧气的压缩机。气瓶 gas vessel以贮运工艺用气的一次性或可重复充气的移动式的压力容器系统 distribution system产生或供应的地方到点配送工艺用气的整套系统房医药工艺用气的建筑物的总称。critical quality attribute 保证产品质量的物理、化学、生物、微生物性质或特征。 2. 2 符 号 Qmax—系统最大耗气量，Nm3/min；—储气罐容积，t—校正储气罐内外温度差后的容积，Q—空压机额定排气量，Nm3/min； Pa—空压机吸入压力(绝对)，取Pa=0. 1MPa； Pl—气动系统的正常使用压力(绝对)，MPa； tmax—气动系统在最大耗气量下的工作时间，s QT—气动系统在停电时间里所必需的耗气量，Nm3/min； Pl—气动系统的正常使用压力(绝对)，MPa； P2—气动系统最低安全工作压力(绝对)，MPa； tT—气动系统在停电时能维持正常工作的最短时间，s Tk—储气罐内温度 To—空压机吸入温度 d—管道内径，mm； Q—气体在标准状态下的体积流量，Nm3/h； wR—实际气体的流速，m/s； G —气体的质量流量，kg/h； —气体在标准状态下的密度，kg/m3； pm—管内气体的平均压力，tm—管内气体的平均温度，—摩擦阻力系数； R—单位阻力损失，Pa/m。 3 气体质量指标 3. 0. 1 医药工艺用气应符合生产工艺要求的质量标准。 3. 0. 2 医药工艺用气的质量指标应符合下列要求： 除药品特殊要求外，标态下露点不超过-20度。 含油量应不超过0.5 mg/Nm3。 无菌操作小于 1 /Nm3，非无菌操作的微生物限度与产品生物负载一致。 药品特殊要求以外，与。 特殊要求外，符合药典规定 4 工艺系统设计 4. 1 一 般 规 定 4. 1. 1 工艺用气系统进行设计。 4. 1. 2工艺用气系统设计 4. 1. 3 工艺用气系统的设计能力应根据用气量和生产负荷确定。4. 1. 4 工艺用气系统用气量应根据整个系统具体需求确定，不宜采用平均值确定。 4. 2 工艺用气制备、贮存 4. 2. 1 工艺用气来源应根据用量压力要求经济或现场应质量要求系统能力应符合根据生产需求，的冗余设计。4. 2. 2 储气罐应满足在气体制备设备发生故障的情况下提供短期储备用气的要求。 4. 2. 3 由压缩制备其他气体时，采用专用气源，若非专用气源，应保证气源供应的用气的制备贮存应设置安全装置。氧气、吸附方法制备制备4. 2. 8 氮气的制备设备应根据不同的制备工艺确定： 膜分离制备