标准名称-太古冷链物流.doc

ICS?????? ????? 中华人民共和国国家标准 GB/T ××××—×××× ????? 医药冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 performance qualification specification for temperature control facilities of drug cold chain logistics 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 ????? ×××× - ×× - ××发布 ×××× - ×× - ××实施 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 温控仓库 1 3.1内容及要求 1 3.2合格判定 2 3.3操作要点 2 4 温控车辆 3 4.1内容及要求 3 4.2合格判定 3 4.3操作要点 4 5 冷藏箱或保温箱 4 5.1内容及要求 4 5.2合格判定 5 5.3操作要点 5 6 温度监测系统 6 6.1内容及要求 6 6.2合格判定 6 6.3操作要点 7 附录A（规范性附录）验证计划的主要内容 8 附录B（规范性附录）验证方案、报告的主要内容 9 附录C（规范性附录）温度偏差、均匀度、波动度的计算方法 11 参考资料 12 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC 269）提出并归口。 本标准的起草单位：中国物流与采购联合会医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、湖北物资流通技术研究所、国药集团医药物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、松冷（武汉）科技有限公司、苏州市计量测试研究所、上海思博源冷链科技有限公司、安徽中科都菱商用电器股份有限公司 本标准主要起草人： 医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2 性能确认 performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3 温度记录仪 temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟； 3.2合格判定 3.2.1库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内； 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 3.2.3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 3.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）； 3.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间； 3.2.6 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限； 3.2.7 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 3.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 3.3 操作要点 3.3.1温度分布测试的布点原则： 3.3.1.1在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 3.3.1.2每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，