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第三章 机构与人员 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP教程 讲解 GMP 79号令 导论 6 总则 1-4条 质量管理 8 质量管理 5-15条 机构和人员 6 机构和人员 16-37 厂房与设施 10 厂房与设施 38-70 设备 4 设备 71-101 物料和产品 物料和产品 102-137 确认和验证 1 确认和验证 138-149 文件管理 文件管理 150-183 生产管理 4 生产管理 184-216 质量保证与质量控制 6 质量保证与质量控制 217-277 委托生产与委托检验 委托生产与委托检验 278-292 药品的发运与召回 1 药品的发运与召回 293-305 自检 自检 306-309 药品GMP验证 2 附则 310-313 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 机构与人员 人员（personnel）是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。良好的硬件设施、软件系统和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素，共同保证着药品的质量安全。 在这三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、实行，硬件靠人来设计、使用。因此，人员管理是GMP实施和管理的重点，GMP要求与药品生产质量有关的人员都具有良好的素质。 组织机构是对人员及其活动的一种设计与安排，以实现某些特定的目标而设置的体系。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第一节 组织与机构 组织是人们为了实现一定的目标，互相结合，制定职位，明确职责，分工合作，协同行动的人员系统及其运转过程。 对于一个企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。 有关GMP组织与机构设计与运转情况，直接关系到GMP实施的效率。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、GMP组织与机构的特性 1.相对稳定性：组织与机构形式保持稳定；组成人员保持稳定；工作内容保持稳定。 2.有限独立性：GMP各个组织与机构不但要保持稳定，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，即各个组织与机构保持相对的独立性（人员不相互兼任工作，工作内容分工明确）；又不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。 3.高度的一致性：生产、物流、工程维护、质量管理四大系统的人员等资源的配置（学历、经验、培训等）必须保持一致。 木桶原理： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任，完成工作目标。 5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟通，从而提高药品质量、确保药品使用安全等。 一、GMP组织与机构的特性 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、GMP组织与机构设置的原则 根据5大特性确定原则 1.相对稳定性 2.有限独立性 3.高效统一性 4.授权充分性 5.沟通必要性 根据5大特性确定原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度