第十讲-第5章-内部质量体系审核.pptVIP

第五章 内部质量体系审核 §1 与审核有关的术语 一、审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1、定义中涉及的两个术语 ★审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 ★审核准则:一组方针、程序或要求。 2、审核类型： 内部审核：第一方审核（内部质量体系审核） 外部审核： 解释： 第一方审核: 组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核. 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行。 一体化审核：质量与环境管理体系被一起审核 联合审核：两个或两个以上的审核机构共同审核一个受审方。 3、审 核 的 特 点 ★客观性 ——审核过程的实质是采集和客观评价审核证据过程； ——客观性是审核有效性的基础，是减少审核风险性的关键。 ★系统性 ——从体系的总体出发（总体性）； ——注重各过程之间的关联（关联性）； ——各项活动都应有序进行（有序性）； ——从应用和发展角度考虑体系（动态性）。 ★独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系； ——没有参与咨询，不提咨询性意见； ——不受行政等外来压力影响。 ★审核全过程应形成文件。 二、与审核有关的其它术语 ★审核方案audit program：针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 ★审核发现audit findings：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 ★审核结论audit conclusion：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（通过审核报告或总结给出） ★审核委托方：要求审核的组织或人员。 ★受审核方 auditee：被审核的组织。（包括最高管理层，各部、处室、中心及各生产作业场所如车间、工程项目部、营业场所、服务活动等） ★审核员 auditor：有能力实施审核的人员。 (审核员职责：按计划中的工作分配开展审核工作，记录审核发现，并对发现的问题开出不符合报告。） ★审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 ★技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 ★审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 ★审核范围 ：审核的内容和界限。 §2 审核实施 一、内部质量体系审核的两个阶段： 1、文件审核：对质量体系文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，也称符合性审核。 2、现场审核：对实际的质量体系活动是否与质量手册、程序文件的规定相一致进行审核，即对其是否得到有效的实施进行审核。 二、内部质量体系审核的目的 ★确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； ★评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； ★评价管理体系实现规定目标的有效性； ★识别管理体系是否满足其他管理要求，如相关方的要求。 三、审核范围 原则上应包括体系所覆盖的所有的部门和产品。 四、审核准则（审核依据） 1、ISO9001:2000质量管理体系要求 2、质量手册、形成文件和其他有关质量管理体系文件（如质量方针、质量目标、质量计划、合同等） 3、适用于组织的法律、法规和其他要求。 五、内审的一般顺序 1、确定任务 2、审核准备 (1) 审核的策划 成立审核组、由审核组长编制审核计划 审核计划内容: 审核目的和范围 审核准则和引用文件 给出日程安排和分工协作情况 审核报告的主要内容、格式、结构、发布日期和分发范围 其他安排 （2）审核任务的下达 明确审核员的职责和分工 3、现场审核 1）首次会议（审核组长主持）：介绍参会人员、说明审核目的、时间、范围、依据和方法等，明确所需的办公设施和资源、保密措施及人身安全等。 2）信息的收集和验证 渠道:面谈；观察；文件；记录；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；报告；抽样调查等 3）进行审核评价、形成审核发现 符合项：指明审核场所、职能或要求——写成审核报告； 不符合项：以清晰和简明的方式加以识别和记录，并得到受审核方的理解和审核证据的支持——开出不符合报告（严重、轻微不符合）。 4）与受审核方沟通 由审核组长与管理者代表和受审核方进行沟通和协调。 5）末次会议的准备 审核组进行内部商议，达成一致审核结论。 6）末次会议 以会议的形式提出审核结论，以确保审核结论得到受审核方清楚的理解和确认。 在末次会议上，审核组应报告审核结果、宣读不合格报告，并请受审核部门负责人填写纠正措施计划。 7）编写审核报告 8）纠正措施的跟踪 9）全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析