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4质量管理体系 4.1质量管理体系总要求 (1)识别过程及应用 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程;其中有哪些关键过程和特殊过程? b)这些过程有外包吗?对外包过程如何实施控制? c)每个过程的输入和输出有哪些? d)谁是这个过程的顾客? e)这些顾客的需求是什么? f)谁是该过程的”所有者”? (2)确定过程顺序和相互关系 a)过程的总流程是什么样? b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用了过程图、流程图等图示吗?) c)这些过程之间有哪些接口? d)这些过程需要哪些文件? (3)确定过程运行所需准则方法 a)过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么? b)判定过程是否有效的准则是什么? c)组织怎样把这些组织结合在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中? d)经济方面的问题是什么(如成本、时间、浪费等) e)收集证据有哪些适用方法. (4)获得必要的资源和信息 a)每个过程需要哪些资源? b)有哪些沟通的渠道,来了解有关信息? c)组织如何提供关于该过程的外部和内部信息? d)组织怎样获取反馈信息? e)组织需要收集哪些数据? (5)监视、测量和分析过程 a)组织怎样监视过程的状况和业绩(过程能力,过程目标实现情况)? b)哪些过程是必须进行测量的? c)组织怎样才能充分的分析和利用所收集的信息(如选用适当的统计分析技术)? d)分析的结果说明了什么?如何利用这些结果? (6)实施必要措施以实现策划结果和持续改进 a)组织如何改进这些过程? b)需要采取哪些纠正措施和预防措施? c)这些纠正预防措施实施了吗?有效吗? d)如何实现持续改进(设定新的目标并采取相应措施)? 4.2文件要求 4.2.1文件构成 a)质量方针和质量目标是否形成文件? b)是否编写了质量手册? c)有无标准要求的6个必须的”形成文件程序”? d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些? e)标准要求的记录有哪些? f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度,能否相适应? 4.2.2质量手册 a)删减的范围、细节及其合理性? b)是否包含或引用了形成文件的程序? c)质量管理体系过程之间的相互关系(输入、输出、接口和界面)是用文字,还是用过程图描述,是否清楚? d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求? 4.2.3文件控制 a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限,抽查有关文件发布前得到批准状况,包括各层次、各种类型文件? b)什么情况下需要进行文件评审?何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况? c)是否编制有可识别文件现行修订状况的控制清单或相应的识别方法?控制清单是否可随时提供,抽查有关文件的有效版本(包括版次、修改码)是否能有效的受控.更改文件是否有明确更改标识或相应的记录,是否经再次批准? d)文件的发放范围如何明确规定,是否能提供发放记录,包括复印、复制或修订文件的信息;确保在使用地点可以得到有关文件,抽查现场使用的文件是否均为有效版本,数量是否与发放记录一致? e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够使用者可识别清楚. f)怎样识别和控制外来文件的分发。 g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。 h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。 4.2.4记录控制（1）程序文件 a)是否有形成文件的程序。 b)程序内容是否符合标准要求。 （2）记录要求 a)记录是否完整、清晰、有更改的记录，如何识别被改的原始状态。 b)记录是检索方便，是否有分类标识和流水标识。 c)记录内容是否有明确规定。 （3）归档、保存要求 a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。 b)是否明确存放地点，是否查阅便利。 c)是否明确各种记录的保存期限，保存期的合理性如何 d)保存环