马来西亚药注品册信息.docVIP

马来西亚药品注册信息 药品注册的分类 1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。） 一种新化合物实体或者一种生物制品 注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂 注册过的化合物或生物制品的新剂型 注册过的化合物或生物制品不同的给药途径 2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种） 3简明申请（OTC药物的某些类别和中药） 本品024的申请属于第1种情况。 二、资料要求 申请资料分为四部分： 第一部分 管理资料和产品信息 包括： 1申请表， 2授权书， 3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别）， 4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。 第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。 原料包括： 1一般信息（名称、结构、性质）， 2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进）， 3特征（结构确证和其它特征，杂质）， 4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正）， 5对照品原料信息， 6包装容器， 7稳定性。 制剂包括： 1处方组成， 2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性）， 3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价）， 4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料）， 5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整）， 6对照品原料信息， 7包装容器， 8稳定性。 第三部分 安全性资料 1药效学 1.1基础药效学研究 1.2进一步的药效学研究 1.3安全性药理研究 1.4药物相互作用的药效学 2药动学 吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。 3毒理学 3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究 3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研究 3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究 3.4致癌性研究 3.5生殖毒性研究 3.6局部耐受性研究 3.7其它毒性研究 第四部分 有效性资料 1新药研发的基本原理； 2生物药学综述； 3临床药理综述； 4有效性综述； 5安全性综述； 6受益和风险评估结论。 研究内容包括： 1生物药学研究（生物等效性等） 2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料的研究报告） 3人体药代动力学研究； 4人体药效学研究（健康者和病人） 5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其它临床研究报告） 6上市后的报告。 新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，和药动学资料一并提交）。 普通药品：需提交第一和第二部分资料； 简明申请：只交第一部分资料。 资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格式和内容进行了详细描述。 024四部分资料均需提交。 三、申请形式 在马来西亚官方网站在线申请，.my.。 对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。 第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。 第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。 第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。 外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所有事务。 四、申请费用：RM1000和检验费若干。 五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中国不在此范围）。 六、审批过程 审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品，简明申请的OTC药品，中药） 用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。 七、审评时限 提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时。当申请人提交了资料