阿司匹林报告技术分析.docVIP

1实习地点、时间简介 1.1药厂简介 1.1.1公司简介 吉林金恒制药股份有限公司是由吉林金泉宝山药业集团股份有限公司注资新建的现代化制药企业。建有现代化的制剂车间可以生产片剂、丸剂、散剂、胶囊剂和颗粒剂等多种剂型。现代化的多功能有机合成车间可以直接生产合成多品种、高品质的化学原料药。配备的先进检测仪器和设备严格保证了从原材料入厂、中间生产和出厂各个环节的产品质量、公司的管理从高起点出发，采用先进药品生产管理体系、生产技术和生产规程，严格按照GMP标准进行生产管理，并已获得GMP认证证书，产品可以达到中国药典、美国药典以及欧盟国家药典标准。公司现有“十一味参芪片”“佐匹克隆”“格列喹酮”“盐酸黄酮哌酯”等202个品种，其中“佐匹克隆”已被国家卫生部列入《国家基本药物目录》 1.1.2经营方向 本公司以生产、经营原料药、医药中间体、中西药制剂为主体；集化工产品、医药包装、保健用品为一体的综合性制药企业。公司生产经营原料药、医药中间体品种有：阿司匹林系列、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳（可泰尔）、盐酸黄酮哌酯（优必达）、三唑仑、增效剂、格死喹酮、磺胺脒、退热冰、苯乙酮、水杨酸等23种，年产万余吨。其中退热冰、阿司匹林、参芪片获吉林省名牌产品。 　 有独立进出口经营权的吉林制药股份有限公司拥有美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药生产设备和质量检测仪器。阿司匹林系列产品通过美国FDA登记，出口产品分别以美国药典USP27版、英国药典BP2002版、德国药典、日本药典标准出口美国、日本西欧、东南亚国家和地区。公司原料药、制剂产品GMP改造已经通过国家认证。 本公司以“超前创新、诚信开放、敬业乐群、感恩报德”为团队精神，以“质量第一、信誉至上，开发品种、占领市场、收益丰厚、争创一流、走向世界，为人类健康服务”的宗旨。本公司在“高起点、快节奏、增效益、创一流”企业精神的激励下，将进一步加快化学合成原料药及医药中间体，中西药制剂等系列产品的开发，努力将本企业打造成集团核心和龙头企业。 法定名称：乙酰水杨酸 商品名称：阿司匹林 出口名称：醋柳酸 化学名称：邻-乙酰氧基苯甲酸 英文名称：Acetylsalicylic acid 2.1.2化学结构式、分子式、分子量 COOH OCOCH3 分子式：C9H8O4 分子量：180.16 2.1.3理化性质 本品为白色颗粒或针状结晶，亦有片状结晶或结晶性粉末，无臭、微带醋酸味。1克阿司匹林可溶于5毫升乙醇、17毫升氯仿、15毫升乙醚、300毫升水（25℃）中。 本品在干燥空气中较稳定，在潮湿空气中缓缓水解，分解成水杨酸和醋酸。能溶解与氢氧化钠和碳酸钠溶液中，同时分解成水杨酸和醋酸钠，水溶液成酸性。水溶液加三氯化铁能成紫色反应。 分解式： 2.1.4适应症 本品有解热镇痛作用，适用于风湿痛、神经痛、肌肉痛和感冒等，今年来用于心、脑血管疾病的预防，与非那西酊、咖啡因制成复方制剂可提高疗效。 2.2 阿司匹林的标准与检测 2.2.1阿司匹林的质量标准、规格 序号 项目 单位 检测方法 中国药 典10版 英国药 典93版 美国药 典93版 企业内控制标准 1 外观 — 观察 白色结晶或结晶性粉末 无色结晶或白色结晶性粉末 — 白色结晶或结晶性粉末 2 含量 % ≥99.5 99.5~101.0 99.5~100.5 ≥99.5 3 熔点 ℃， - 瞬时143℃ — 瞬时 141~144℃ 4 溶液的澄清度和颜色 — 45°C碳酸钠试液溶解 溶液应澄清 溶液应澄清无色 — — 5 游离水 杨酸 % 高效液相色谱法 0.1 ≤0.05 ≤0.1 ≤0.015 6 易碳化物 -- 依法检査（附fl0) 与对照液比较不得更深 — 颜色不深于比照液 与对照液比较不得更深 7 炽灼 残渣 % 附录VI N 0.1 0.1 0.05 0.1 8 重金属 — 附录fl H第一法 百万分之十以下 百万分之二十 百万分之十 百万分 之十 9 干燥 失重 % 附录f l L 减失重量不得过0.5 0.5 0.5 — 10 相关物 — 高效液相色谱（附录V D) 除水杨酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%) 0.25 — 2个/0.5溶液 注：（毛点检测法）取样品3g于50ml的烧杯中，加洁净的95%乙醇30ml溶解后，在自然光约20处，底衬白纸，目视检查30s，读出毛点数（纤维长超过5mm记数）。 2.3原料介绍与规格 2.3.1原材料规格