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培训考核试题 GSP-1 姓名： 部门： 职务： 选择题： 1；新版药品经营质量管理规范执行的日期是（ C ）。 A、2012年11月6日 B、2012年12月1日 C、2013年6月1日 D、2014年6月1日 2；药品经营质量管理规范共分多少章多少条（ A ）。 A、四章187条 B、五章187条 C、六章187条 D、八章187条 3；为加强药品经营质量管理，保证（ A ）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。 A、人民 B、人群 C、人们 D、人类 4；药品经营企业应在药品的（ C ）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 A、仓储、运输和销售 B、销售、运输和管理 C、购进、储运和销售 5；企业（ A ）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 A、主要负责人 B、负责人 C、一般负责人 D、主管人员 6；企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（ C ），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。 A、管理机构 B、管理部门 C、质量体系 D、质量部门 7；企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（ B ）。 A、否决权 B、裁决权 C、拒绝权 D、投诉权 8；企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（ B ）等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 A、采购、验收 B、验收、养护 C、采购、运输 D、养护、运输 二、填空题： 1；企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（ 药学 ）或相关专业的学历，或者具有（ 药学专业技术职称 ），经专业培训并（ 考核合格 ）后持证上岗。 2；从事（ 验收、养护、计量、保管 ）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（ 考核合格 ）后持证上岗。 3；企业每年应组织（ 直接接触药品）的人员进行健康检查，并建立（ 健康档案 ）。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（ 直接接触药品 ）的岗位。 4；企业应定期对各类人员进行药品（ 法律、法规、规章 ）和专业技术、（ 药品知识 ）职业道德等教育或培训，并建立档案。 5；企业应有与规模相适应的仓库。库区地面平整，无（积水和杂草，无污染 ）。 6；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（ 专用仓库 ）应具有相应的（ 安全保卫 ）措施。 7；有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（ 验收和（养护用工具 ）及仪器设备。 8；对所用设施和设备应定期进行（ 检查、维修、保养 ）并建立档案。 9；企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（ 首位 ），制定能够确保购进的药品符合质量要求的（ 进货 ）程序。 10；企业对首营企业应进行包括（ 资格和质量保证能力 ）的审核。审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。 11；企业对首营品种（ 含新规格、新剂型、新包装等 ）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 12；企业编制购货计划是应以药品质量作为（ 重要依据 ），并有（ 质量管理机构 ）人员参加，签订进货合同应有明确（ 质量条款 ）。 13；企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（ 购进记录 ），做到（ 票、帐、货 ）相符。购货记录按规定保存。 14；企业（ 每年 ）应对进货情况进行（ 质量评审 ）。 三、简答题： 1、如何做好药品的销售和售后服务？ 答：（一）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资质的单位，销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 （二）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 （三）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好记录。 （四）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 （五）对质量查询、投诉、抽查和销售过程