更辰片结果的及评价预案.docVIP

中药注册分类8 申报资料4 对主要研究结果的总结及评价 (更辰片) 课题名称 更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究的试验资料 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验; 其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 1、鹿茸的粉碎 根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 2、麝香的粉碎 因麝香为贵重药材，且有油润性，不易粉碎，故将鹿茸细粉与麝香配研，过100目筛，可得合适的细粉。（四） 维生素E的包结工艺选择 由于维生素E为粘稠状液体，遇光色渐变深，无法直接加入，压片容易在生产贮存过程中损失并与薄膜衣层反应，拟采用倍他环糊精包结的方法。根据文献报道，倍他环糊精包结维生素E的条件多为倍他环糊精： 维生素E=5∶