19.质量控制讲义.ppt

正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 （2）结果分析： d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 趋势变化 漂移 精度变化 均 数－标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 ① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等 异常表现: （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。 2.Westgard多规则质控法 ① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 12.5S规则：若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。 ③ 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。 ④ R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。 （2）判断规则： ⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。 ⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 ⑦ 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。 ⑧ 10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。 （三）失控后处理 第三节 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。 ①鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度） ②建立方法的可接受限 ③鉴定方法的可信性 ④为实验室执照评定或认可提供客观依据 ⑤评价实验室工作人员的能力 ⑥评价实验室结果的可比性 目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。 （一）室间质评的目的 （二）室间质评应具备的条件 ① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品 1．方法 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。 （二）室间质评的方法 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。 能力比对分析 表4-3 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求 项目 可接受范围 丙氨酸氨基转移酶 靶值±20% 清蛋白 靶值±10% 总蛋白 靶值±10% 碱性磷酸酶 靶值±30% 淀粉酶 靶值±30% 天冬氨酸氨基转移酶 靶值±20% 胆红素 靶值±6.8