所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面.doc

所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。 机构办和专业资料（提供2套） 提交伦理资料 （3套完整资料装订） 资料目录 (下列资料均装订成册) 提供 份数 准备情况 资料目录 提供 份数 准备情况 1.药物临床试验审批表（机构办和伦理共3份，不装订，由机构办提供给伦理盖章） 3 □ 2. 伦理委员会初始审查申请 主要研究者签字 2 2.申办方递交机构办的申请函（不装订）和全部资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应） 2 □ 3.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函（不装订）和资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应） 3 □ 3. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 2 □ 4. 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可） 3 □ 4.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章） 2 □ 5.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CR