学生洪国胜学号MA120107概述.ppt

學生:洪國勝 學號:MA120107 目錄 關於血糖 血糖機介紹 血糖機相關法規 非入侵是血糖機比較 關於血糖 糖尿病隨著社會文明的進步，其盛行率與發生率有愈來愈多的趨勢，罹病年齡更是逐年降低，臺灣地區近年來一直高居十大死因的第五位，近二年甚至升至第四位。 事實上，十大死因中之中風、心臟病、及高血壓與糖尿病也息息相關。糖尿病之急性併發症、低血糖症、糖尿病酮酸血症(DKA)、高血糖高滲透壓非酮酸血症(HHNK)及乳酸血症等。 而糖尿病併發症尚有視網膜病變、神經病變、腎病變、足部病變及大血管病變。其中大血管病變所引起的血管硬化，會引起中風、冠心病等，而這也就是多數糖尿病人的死亡原因。 75%的糖尿病患主要死因為心血管疾病，而第二型糖尿病人因冠狀動脈而造成的死亡率更為其他疾病的三倍。 實驗證實血糖只要比正常高，併發症的危險就會增加。糖尿病控制與合併症試驗，是美國國家糖尿病、消化疾病和腎臟病總署從 1983 年至 1993 年推動之第一型糖尿病臨床試驗，在 1993 年 6 月發表此試驗的結果。 另外 1998 年英國前瞻性糖尿病研究針對第二型糖尿病亦證明良好的血糖控制能減少糖尿病併發症的發生。 為了減少併發症與保護血管健康，血糖檢測是非常重要的！ 血糖機介紹 血糖機目前是糖尿病人普遍必備之穩定與準確的血糖監測工具，病友可以在家中自行檢測血糖，記錄平日血糖狀況，達到血糖控制良好的目標。 全世界第一台血糖機原型機於1968年誕生，由拜耳子公司Ames 公司的 Tom Clemens 研發，其體積較現今血糖機大了許多，外型類似信箱，還必須連接插座才可使用。 1970 年，罹患第一型糖尿病的美國人 Dick Bernstein 向拜耳公司購買了血糖機，第一台便利攜帶式血糖測試儀，開啟了血糖機進入家庭的第一步 古老測量血糖是將血液滴在是紙上，一分鐘後血跡擦掉然後利用顏色與比色卡比較而判讀出血糖值。 比色法最大的缺點就是在判讀上容易出現誤差，為了改善這種狀況，發明光學式與電化學式兩種取代比色法，而試紙則是使用酵素來測量血糖。 到了1987年壯生公司發表第二代血糖機，稱為One Touch 目前市面上最普遍使用的血糖監測產品仍以侵入式(invasive)血糖儀為主，以採血針於指尖採血，配合使用血糖試紙，經由電化學反應來測量血液中的血糖濃度 根據美國ADA建議血糖機的目標應為血糖值在30-400 mg/dl 範圍內，所有測量的誤差小於10% 。 精準度的定義「測量值之於標準值或實際值得一致程度」。對於血糖機而言檢驗室的數值就是它們據以判定的標準。 定義為20%的誤差是最低要求標準，在這樣的標準下，不會影響醫生診斷治療的判斷。 目前有兩種標準，一為美國食品藥物管理局(FDA)及二為ISO DIS 15197標準。 血糖機示意圖 血糖機相關法規 食品藥物管理署對於各類醫療器材上市前之審查，主要是參考國際標準組織及各醫療器材管理先進國家所研訂之醫療器材相關標準或基準。 血糖機在我國屬於第二等級（中風險性）醫療器材，本署對於血糖機產品之上市前審查，同時參考國際相關規範，例如：ISO 15197及美國食品藥物管理局(FDA)之家用血糖機基準予以評估審核，要求廠商檢附產品安全性（包括電性安全、電磁相容性等）以及功效性（如精密度、準確度等）之完整測試報告，以供審查，且亦會依產品特性及功能宣稱，視情況要求檢附測試報告，以作為該產品安全性及功效性之佐證，經本署核准之血糖機，已符合國際認可之品質規範，產品品質已有保障。(衛生福利部食品藥物管理署) ISO 15197 因為是檢測性的醫療器材，當然首要要求就是準度，尤其血糖又會影響使用者的判斷，如果出現誤判可能會造成不良的後果，因此規章要求血糖機必須具有相當程度的精準度。 ISO 15197是國際間通用標準，在理想上，血糖機的誤差最好能達到實驗室生化儀水準，但實際上無論是技術或費用皆不易達成，因此為確保血糖機數據能安全有效地運用，便以ISO 15197為標準，以保障使用者的安全。 據2013年最新規範容許的誤差值是：當血糖數值≧100mg/dL時，標準範圍在±15%；而當血糖數值＜100mg/dL時，標準範圍在±15mg/dL。同時所有的比對筆數(200-400件、含高、中、低血糖值)，至少95%?須落在誤差範圍內，才算符合ISO 15197認證。 FDA 510(K) FDA會詳加審查此產品是否與製造業者所指定比對的產品(Predicate Device)具有實質相等性，在審查的過程中，申請者有義務提供任何FDA需要的佐證資料。由此可知，上市前通知的重點就是實質相等性的判定，在FDC Act(i)(1)(A)之中有明確說明FDA判定的基準是： 相同用途、相同技術特徵（指材料、設計、能源或其他特徵）； 相同用途