黄曲霉毒素实验设计讲义.ppt

ELISA试验精密度评价 　1.精密度 　在相同条件下，对同一样品多次测量，每次测量结果之间的接近程度 1.1不能用数字表示 1.2可数字表示的是其反义概念：不精密度 　用标准差（s）或变异系数（CV）表示 ELISA试验精密度评价 1.精密度 1.3分析过程重复性的指标 1.4每个标本只做一次检验就发出结果报告的重要误差（随机误差）来源 1.5临床上希望同一标本的多次检测结果的精密度好，以减小随机误差 ELISA试验精密度评价 2.精密度评价的内容：批内、批间、日内、日间和总不精密度（日内＋日间） 　批内：在相同条件下对同一标本在尽可能短的时间内进行多次重复测定 3.精密度评价实验 　对稳定样品（低、中、高三个水平）重复20次测定A，计算A的均值、s、S2和CV ELISA试验临界值确定 1.临界值 　实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样品中分析物浓度值 1.1当样品中分析物浓度处于临界值时，用定性试验对样品进行多次重复检测，将产生50%的阳性结果和50%的阴性结果 ELISA试验临界值确定 2.确立实验方法的临界值 2.1对已知浓度阳性样品进行系列稀释 2.2对各稀释度样品进行多次重复检测 2.3阴性和阳性结果各占50%的样品中分析物浓度即为实验方法的临界值 ELISA试验临界值确定 3.临界值的95%区间 　分析物浓度高于临界值并重复实验产生95%阳性结果与分析物浓度低于临界值并重复实验产生95%阴性结果之间的浓度范围 ELISA试验临界值确定 3.临界值的95%区间 3.1对临界值－20%浓度和＋20%浓度的样品分别测定20次，记录阴性和阳性结果数 ELISA试验临界值确定 3.临界值的95%区间 3.2若临界值－20%浓度的样品产生阴性结果数≥95%，且＋20%浓度的样品产生阳性结果数≥95%：临界值±20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间，对被测物浓度在±20%以外的样品，实验方法将给出稳定的结果 1.实验原理 2.实验材料：仪器、试剂、耗材、标本等 3.实验方法：文条或表格（详细、具体） 4.实验结果判断 5.实验结果计算及统计学处理 6.室内质量控制 7.注意事项 8.影响因素 实验设计的内容 * * 精密度反映随机误差 * 1.批内：在相同条件下（测量程序、试剂、校准品、操作人员、仪器、实验室等）对同一标本在尽可能短的时间内进行多次重复测定。 2.批间：每批测定间隔时间不少于2小时。 3.日内：在一天内对一个或数个标本做数批重复测定。 4.日间：对同一标本每天随机插入常规标本中测定，连续测定20个工作日。 * * 精密度反映随机误差 * 1.批内：在相同条件下（测量程序、试剂、校准品、操作人员、仪器、实验室等）对同一标本在尽可能短的时间内进行多次重复测定。 2.批间：每批测定间隔时间不少于2小时。 3.日内：在一天内对一个或数个标本做数批重复测定。 4.日间：对同一标本每天随机插入常规标本中测定，连续测定20个工作日。