第六章-芳酸及其酯类药物的1.规范.ppt

第三节 芳基丙酸类药物的分析 三、鉴别试验 酮洛芬 二硝基苯肼 橙色 1.缩合反应 ChP 2010用于鉴别酮洛芬原料药、胶囊剂及搽剂 第三节 芳基丙酸类药物的分析 三、鉴别试验 2.分光光度法 （1）紫外-可见分光光度法 （2）红外分光光度法 第三节 芳基丙酸类药物的分析 三、鉴别试验 3.高效液相色谱法 ChP 2010 采用HPLC法鉴别布洛芬制剂、萘普生制剂。 规定在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液保留时间一致 第三节 芳基丙酸类药物的分析 四、杂质检查 1.布洛芬中有关物质检查 布洛芬中可能存在有关物质有10余种，其中降解产物1-（4-异丁基苯基）乙醇和4-异丁基苯乙酮具有成纤维细胞和红细胞毒性。 ChP2010 采用薄层色谱法中的自身稀释对照法检查 2.萘普生中有关物质检查 （一）杂质来源 Ⅰ：2-萘甲醚;Ⅱ:6-甲氧基-2-萘乙酮；Ⅳ:萘普生 第三节 芳基丙酸类药物的分析 （二）有关物质检查 1、色谱条件与系统适用性试验 2、溶液制备与测定法 　　 供试品溶液　对照品液+稀释的供试品溶液 3、结果 A6-甲氧基-2-萘乙酮（样）＜A6-甲氧基-2-萘乙酮（对） A其它杂质（样）＜2 A6-甲氧基-2-萘乙酮（对） A总杂质（样）＜A萘普生（对） 第三节 芳基