脱皮机TP-170教程.docVIP

编号：URS User Requirement Specification 脱皮机TP-170 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 结构紧凑、体积小、产量高、噪音小、工作平稳、操作方便。采用 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质 是□ 否□ 7.3.3 电机与曲轴连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 是□ 否□ 7.4.5 采用数字化控制程序操作， 是□ 否□ 7.6维修服务要求 7.6.1 供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。 是□ 否□ 7.6.2 在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 是□ 否□ 7.6.3 在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费； 是□ 否□ 7.6.4 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。 是□ 否□ 7.7清洗消毒要求 7.7.1 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁 是□ 否□ 7.8 EHS要求 7.8.1 噪音低、设备噪声1m外测量不得大于75dB，配带室外防污染装置 是□ 否□ 7.8.2 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范 是□ 否□ 备注 不符合项目数量及偏离说明 供应商 签名 日期 结论 用户签名 日期 8.0 安全要求 项目编号 No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 8.1安全要求 8.1.1 恰当的故障检测和警报 是□ 否□ 8.1.3 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开