30仪器设备管理程序[修].docVIP

仪器设备管理程序 文件编号：GYDS-QP-030 编制人：张劲超 审核人：王 川 批准人：张朋定 制 修 订 记 录 制修订日期 制修订内容摘要 页次 版本/版次 总页数 核准 审核 制作 1．目的： 规定对检测设备的管理要求并进行控制，确保对检测设备和辅助设备配备、使用和维护、封存、报废过程进行有效控制，保证设备安全正常运行，满足检测活动正常运作和保证检测结果质量，最大限度地满足客户要求。 2．范围 适用于实验室检测所有的仪器设备的管理控制。 3．职责 3.1技术负责组织制定《仪器设备管理程序》和本程序涉及的清单类和计划类文件。 3.2生产管理室组织实施和归口管理《仪器设备管理程序》。 3.3质量负责人组织监督《仪器设备管理程序》。 3.4各部门组织本室仪器设备的管理、使用及日常的维护和保养。 4．程序 4.1设备和辅助设备配备 4.1.1仪器设备的配备本程序所称“设备”包括影响测量结果的抽样、样品的制备、检测数据处理与分析措施的设备，测量设备和辅助设备及其软件。 4.1.2根据与客户签署的合同和委托书规定的检测方法，技术负责组织识别所需配备的设备，编制并批准《仪器设备情况一览表》包括（但不限于）序号，名称，方法或实验室规定技术要求等信息。《仪器设备情况一览表》作为《服务和供应品采购程序》评价和选择供应商，采购和验收设备和期间核查的审核依据。技术要求包括测量不确定度或最大允许差或准确度等级（下同）。 4.1.3 设备的辅助设备配备要满足仪器设备主机的配置和检测方法技术指标要求。 4.1.4 新进仪器设备必须按技术指标验收，技术负责组织，部门填写《仪器设备验收评价表》。 4.2设备的计量确认 对设备的计量确认由生产管理室组织实施，具体执行《量值溯源程序》的要求。 4.3设备的使用 4.3.1设备由实验室主任授权的岗位人员使用；如检测方法包含使用的设备，对方法的授权视同对使用设备的授权。 4.3.2大型仪器设备的使用，必须有授权操作人员使用。 4.3.3设备制造商提供的用户手册，操作和维护指导书或操作规程（样品制样设备）作为受控文件分发到作业场所，便于被授权人员取阅和使用。 4.3.4设备的岗位操作人员负责设备的使用、日常保护和维护，保存相应的记录。 4.3.5设备的维修和定期维护，按照与供应商签署的合同由其技术支持人员进行，保存相应的维护和维修记录。 4.3.6生产管理室负责编制《仪器设备维修申请单》和《仪器设备保养计划表》，技术负责审查批准。 4.4设备的唯一性标识 实验室采用ZXS—加1、2、3…自然数对设备进行标识（以购置到实验室前后为顺序），作为该设备的惟一性标识，所有涉及该设备的文件和记录均使用该惟一性标识。 4.5设备的档案 每台设备及其软件的档案包括（但不限于）： 设备及其软件的名称和标识； 制造商名称、形式标识、系列号或其他惟一性标识； 对设备是否符合规范的核查记录（见本程序4.6.10） 设备的当前处所； 制造商的用户手册和说明书，或其存放地点；进口设备授权操作人员外语程度不足以直接使用原版用户手册和说明书时，将主要操作程序译成中文，便于授权操作人员使用；技术负责组织识别和翻译，批准中译本作为受控文件使用； 所有校准或检定证书和校准日期、测量结果及复印件，设备的调整和验收准则（即设备技术要求），下次校准的预定日期； 设备使用记录； 设备维护计划以及已进行的维护记录； 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 检定证书、期间核查报告。 4.6设备的管理 4.6.1本程序所称“搬迁运输”包括（但不限于）固定安装设备的移位重新安装和实验室搬迁引起的运输和重新安装活动。 4.6.2设备放置在符合用户手册规定的环境条件下使用，检测室负责检测设备的使用和有计划维护，以确保其功能正常，满足预期使用要求。 4.6.3设备需要搬迁运输时，技术负责组织制定并批准搬迁运输方案，生产管理室组织实施。 4.6.4闲置或长期不使用的设备，部门填写《设备封存申请》，技术负责审查批准；封存前，生产管理室组织对封存设备检查，确认设备状态完好，加贴切封存标识，保存检查记录；需要退库时，填写《设备入库单》，技术负责审查批准，生产管理室办理退库手续；生产管理室负责就地封存和退库设备的保管，包括（但不限于）安排适宜的存放地点，保证其有适宜的储存环境，做到防尘、防锈、防腐蚀、防损坏等。 4.6.5封存设备重新启封使用时，部门填写《固定资产领用单》，技术负责审查批准，生产管理室重新办理领用手续，在《设