En980.2003标识图标.docVIP

英 国 国 家 标 准 医疗器械 标签用 标示图标 欧洲标准EN 980:2003具有英国国家标准的地位 BS EN 980:2003  英国标准，在标准政策和战略委员会授权下于2003年8月13日出版。 ?BSI 2003年8月13日 ISBN 0 580 42460X 国标前言 此英国国家标准是EN 980:2003的英文官方正式版本，是已撤消的BS EN 980:1997的替代版本。 英国受CH/210医疗器械质量控制和相关方面技术委员会下属委员会CH/210/3通用术语和标示的委托制定标准。其职责为： — 帮助询问者理解原文 对相关国际/欧洲委员会的编译问询和修改建议进行答复，并保证英国方面的利益 监测国际和欧洲的相关发展并运用于英国标准 小组委员会代表的组织列表可从秘书处获得。 EN 980:2003的使用者将被告知，英国在欧洲标准草案投票表决过程“一票接受程序（UAP）”中投反对票。英国方面认为下列难点将构成与修订版本的不符： 在新的第5条款中引入了“新”标志，要求器械文本中提供该标志的说明。此要求未考虑EN 980:2003与医疗器械指示的协调。 上述要求将适用于某些之前广泛使用的普通标志（例见，5.7、5.8和5.9） 注意EN 980:2003的要求与医疗器械指示标志部分的不协调。使用者可能发现标志的作用与那些规定不符。此时应谨慎决定在技术文档中的使用。 对照 英国标准参照的国际或欧洲标准可在英国标准协会BSI目录下“国际标准相应索引”标题中查到，或在BSI电子目录和英国标准在线中使用“搜索”工具查找。 此标准不主张包含所有合同中所必需的规定。作用者应对其正确使用负责。 符合英国标准并未免除其自身的法律义务。 页面摘要 本文件由封页，内封页，EN 标题页，2至25页和封底组成。 BSI版权标示在标准发行时显示。 发行后修正情况 修正号 日期 注释 欧 洲 标 准 EN 980 EUROPEAN STANDARD 2003年4月 ICS 01.080.20;11.040.01;11.120.01 替代 EN980:1996 中文版 医疗器械标签用标示图标 本欧洲标准2003年1月9日由欧洲标准委员会（CEN）批准通过。 CEN/CENELEC 内部规章规定CEN成员应给予本欧洲标准国家标准的地位，并不对其作任何改变。有关国家标准的最新清单和参考文献可从管理中心或CEN成员处获得。 本欧洲标准存在三种语言（英语、法语和德语）的官方版本。任何由CEN成员负责并通报管理中心的翻译版本具有官方版本的同等地位。 CEN成员包括下列国家：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 欧 洲 标 准 委 员 会 EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION 管理中心：布鲁塞尔 B-1050， rue de Stassart 36 ?2003 CEN CEN国家成员保留世界范围内 参考号 EN 980:2003E 任何方法和形式的宣传权利 目录 前言 绪论 范围 规范性参考标准 通用要求 现用标志 4．1通用原则 4．2“禁止重复使用”标志 4．3“有效期至”标志 4．4“批号编码”标志 4．5“序列号”标志 4．6“生产日期”标志 4．7“无菌”标志 4．8“无菌”标志，包括“灭菌方法” 4．8．1环氧乙烷灭菌标志 4．8．2辐射灭菌标志 4．8．3蒸汽或干热灭菌标志 4．9“目录号”标志 4．10“警示，说明文件”标志 4．11无菌医疗器械使用无菌工艺处理标志 新标志 5．1通用原则 5．2“生产商”标志 5．3“欧共体授权代表”标志 5．4“包含XX检测”标志 5．5“仅用于体外诊断评测”标志 5．6“体外诊断医疗器械”标志 5．7温度限定标志 5．7．1“温度上限”标志 5．7．2“温度下限”标志 5．7．3“温度限定”标志 5．8“使用说明书”标志 5．9“生理风险”标志 附录A（参考附录）本标准中图标使用示例 “有效期至”标