WI.PD.DGP4.031DGP4果粒无菌罐操作.docxVIP

DGP4果粒无菌罐作业指导书Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：________________________________________________________________Date/日期：Date/日期：Date/日期：修订记录修订次数修订日期修订内容2010/9文件版本升级12011/7文件格式修改22012/03增加相关损失点概述：本文件描述的是DGP4果粒无菌罐操作过程。该过程的起点是岗位安全; 该过程的终点是如何做SIP。目的本过程的客户或服务对象是：DGP4贴标岗位通过对该作业指导书的学习培训，为达成操作工能正确操作DGP4果粒无菌罐机，从而满足生产线PE合格、设备能效最高的需求。衡量本过程的绩效指标：全线生产效率PE、灌注岗位故障停机时间、总糖收获率、灌注岗位隔离品率、质量事故/设备事故/工伤事故。实施范围范围包含：本文件适用于DGP4果粒无菌罐的操作。职责过程所有者：无菌线生产主任负责本流程的有效性。过程执行者和协助者：DGP4灌注岗位操作工负责执行本流程。4.3过程验证者：QC负责验证本过程的有效性（果粒无菌罐SIP杀菌效果、CIP清洗效果、无菌环境有效性）术语定义：5.1危险区：设备可能发生伤害事故的区域5.2安全防护装置：配置在设备上，起保障人员和设备安全作用的所有装置5.3紧急停车开关 ：发生危险时，能迅速终止设备或工作部件运行的控制开关6.流程的主要内容6.1我如何进行安全防护和控制、禁忌操作？6.2流程图6.3我如何做CIP、SIP？6.3.1 本步骤相关损失点6.3.2我如何做CIP？ 6.3.3我如何做SIP？ 注：异常处理、关键损失点代码表、清洁及设备保养参见《DGP4注入机操作作业指导书》（WI-PD-DGP4-007）6.流程程序描述6.1我如何进行安全防护和控制、禁忌操作？（1）操作和维修前的机械安全和控制培训1.生产设备操作人员上岗之前应接受相应岗位的安全培训，合格后方可上岗。2.从事机械设备维修人员要进行安全技术和安全知识教育，严格执行安全操作规程（2）按“FM-PD-128 DGP4灌注机、UHT、均质机点检润滑记录表”要求对设备进行点检和润滑保养。（3）相关安全防护如下图片所示：（4）禁忌操作:1.禁忌随意更改设备参数！6.2流程图6.3我如何做CIP、SIP？6.3.1 本步骤相关损失点类型损失过程损失过程编号ME-停机损失混合系统M20能源系统M80类型岗位/机台损失类型STR-时间损失果粒无菌缸S4其它STR损失S9类型物料名称损失类型物料损失终糖浆Y56.3.2我如何做CIP？步骤操作图片说明操作参数方法异常指引1.进入界面2.程序选择3.启动CIP4.CIP完成相关记录在CIP品控记录（FM-QC-038）6.3.3我如何做SIP？步骤操作图片说明操作参数方法异常指引1.程序选择2.启动SIP3.SIP运行14.SIP运行25.SIP结束7.过程的输入和输出7.1输入：已杀菌的果粒料液。7.2输出：已杀菌的果粒料液。8.本过程验证计划：SIP主要控制点的温度贴条检查1次/季度；SIP杀菌效果：1次/SIP；CIP清洗效果:1次/CIP；无菌环境有效性:无菌空气过滤器到各自使用频率时更换;无菌系统查漏开机前CIP/SIP及生产中1次/班9.培训9.1DGP4灌注岗位操作工、技术员、领班、QC、生产主任必须接受本文件的培训9.2相关人员对该过程掌握程度的考核要求主要内容技能掌握要求生产主任操作工领班、技术员QC安全知识知会熟练熟练知会设备运行前的检查知会熟练熟练熟练面板界面的主要操作知会熟练熟练知会如何做CIP知会熟练操作知会如何做SIP知会熟练操作知会10.参考文件10.1本文件引用：《无菌线工艺的监视与控制SOP》（SOP-PD-PI-003）10.2本文件参考：10.2.1本过程上游过程文件为：《DGP4果粒UHT操作》（WI-PD-DGP4-030）10.2.2本过程下游过程文件为：《DGP4注入机作业指导书》《DGP4混比器作业指导书》（WI-PD-DGP4-032）10.2.3本过程上级过程文件为：《无菌线生产工艺的监视与控制SOP》（ SOP-PD-PI-003）10.2.4并行文件为：《DGP4注入机操作作业指导书》（WI-PD-DGP4-007）《无菌线长时间停机后重开机前的清洗消毒操作指导书》（WI-QA-CIP-001）《生产线异常物料处理作业指导书》（WI-PD-PI-001）《Aseptic Line艺康CIP站操作指导书》（WI-PD-DGP4-012）《无菌线GEA无菌罐操作指导书》（WI-PD-DGP4-003）《DGP4混比器作业指导书》（WI-