氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)重点.doc

起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更记载： 拷贝号： 版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 00 新制定 01 执行2005版中国药典,修订有关内容 02 执行2010版中国药典,修订有关内容 03 企业更名、10版GMP，修订有关内容 分发部门 质 管 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 财 务 部 [ ] 氯芬黄敏片工艺规程 目 录 1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………………………………3 3.处方和依据……………………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4 5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………5 6.质量监控………………………………………………………………………………………8 7.质量标准………………………………………………………………………………………9 8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………11 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………12 10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………12 11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………12 12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………13 13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………14 14.环境保护 ……………………………………………………………………………………14 15.附录 …………………………………………………………………………………………14 1 产品名称及剂型 1.1 通用名 氯芬黄敏片 1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian 1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名 感冒通片 1.5 剂型 片剂(糖衣) 2 产品概述 2.1 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。 2.2 适应症 用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 2.3 用法用量 口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。 2.4 贮藏 密封保存。 2.5 规格 每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。 2.6 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 辅料 适量 制成 1000片 3.2 处方依据 执行标准 国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册 3.2.2 批准文号 国药准字 4 产品生产工艺流程图 物料 加工 检验 入库 中间站 流程 80目 80 目