用户需求标准[URS]管理.docVIP

目录 1． 目的 4 2． 范围 4 3． 职责 4 4． 参考 4 5． 定义 4 6． 编写原则 4 7． 各类别用户需求（URS）的编写 5 7．1 公共工程系统/设施用户需求（URS） 的编写（见附件1） 5 7．2 工艺设备URS 的编写（见附件2） 7 7．3 实验仪器用户需求（URS） 的编写（见附件3） 9 7．4 单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） 11 8． 文件管理 11 8．1 文件版本规划 11 8．2 文件起草 11 8．3 文件会审 12 8．4 文件批准 12 8．5 文件变更 12 8．6 文件关闭 12 9． 附件 12 9．1 公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） 12 9．2 工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） 12 9．3 实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） 12 9．4 单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） 12 1． 目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。 2． 范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3． 职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4． 参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5． 定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。 5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。 这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施： 指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 6． 编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标准、欧盟的cGMP标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。 6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 6．6 用户需求（URS）编写的核心要求 6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰； 6．6.2 专业参数应精确； 6．6.3 要求应提完整； 6．6.4 提出的需求应是可实现的。 6．7 用户需求（URS）文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。 7． 各类别用户需求（URS）的编写 7．1 公共工程系统/设施用户需求（URS） 的编写（见附件1） 7．1．1 概述：文件的整体介绍，内容 7．1．2 文件内容摘要 参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以 成为参考文献 设备或系