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醫療器材管理辦法 【公布日期】98.10.02 【公布機關】行政院衛生署 【法規沿革】 1.中華民國九十三年十二月三十日行政院衛生署衛署藥字第 0930328238 號令 訂定發布全文 8 條；並自發布日施行 2. 中華民國九十四年七月二十二日行政院衛生署衛署藥字第 0940312560 號令 修正發布第 4 條條文；並刪除第 7 條條文 3.中華民國九十七年十一月二十七日行政院衛生署衛署藥字第 0970333248 號 令修正發布第 3 條第 2 項條文之附件一 4. 中華民國九十八年十月二日行政院衛生署衛署藥字第 0980302149 號令修正 發布第 3 條條文之附表一 、第 4 條條文之附表二 【法規內容】 第 1 條 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第 2 條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第 3 條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。