上海市医疗器械经营许可证到期申请表讲述.doc

上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 企业名称 （盖章） 序号 企业申报资料内容 （各一份） 新 开 变 更 延 续 申报份数 申请人勾选 受理核对 受理人勾选 名称 住所 人员 地址 范围 1 《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 √ √ √ √ √ √ 2 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 （根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》） √ √ √ √ √ 3 《医疗器械经营许可证》原件 √ √ √ √ √ 4 有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）； √ √ √ √ √ √ 5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； √ √ √* √ 6 组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 √ √ √ 7 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明 √ √ √ 8 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 √ √ √ 9 经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。 √ √ √* √ 10 经营场所、库房地址的设施、设备目录 √ √ √* √ 11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）； √ √ √ √ 12 上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章） √ √ √ √ √ 13 经办人授权证明（按模板） √ √ √ √ √ √ 14 申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板） √ √ √ √ √ √ 15 其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。 √* √* √* √* √* 16 【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务(第三方物流)申请书》中相关申请资料。 √ √ √ √ √ 注：1、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料。2、√*涉及变更内容相适应的材料。 3、经营方式变更，材料同新开许可。 资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 受理编号： 上海市医疗器械经营许可证 变更申请表 企业名称（盖章） 企业法定代表人 联系人 联系人手机 申请日期 年 月 日 组织审查部门 收到申请日期 上海市食品药品监督管理局制  填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业