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文件名称 一次性使用注射器丝印过程确认方案、报告 编 写 人 编写日期 文件编号 版 本 批准： 生产部负责人： 日期 质量部负责人： 日期 技术部负责人： 日期 … 目的 根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。 适用范围 2.1 公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。 职责 部门 姓名 职责 管代 邢贺 负责验证方案和验证报告的批准签发 技术部 蒋松 负责起草验证方案和报告，参与各项验证实施，对最终验证结果进行确认。 生产部 杨永刚 验证过程中组织现场提供支持。对最终验证结果进行确认。 质量部 曾永峰 负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可靠。 质量部 刘芸芸 负责相关检验任务，现场生产抽样、检测。确保检验结论正确可靠。 内容 4.1 验证时间 2015年2月 9日 4.2 验证项目 4.2.1 公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。 确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。 确认记录：《丝印设备确认记录》 4.2.2 公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。 确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。 确认内容及测试方法： 1）附着力确认 要求：无可视性脱落 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用3M胶带压实在印刷表面上，来回滚压三次，滞留1分钟后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。 判定标准:制品印刷图案不可缺口/断线。 2）耐酒精性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后,用棉纱布浸99％的酒精，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判定标准：制品印刷图案不可缺口/断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认变色脱落。 3）耐溶剂性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸1%醋酸，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 4）耐酸、碱性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸（体积百分数）、1%硫酸（体积百分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取出与未浸泡样品对比。 判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 确认记录：《丝印效果确认记录》 4.3 结果分析评价 经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。 4.4 验证报告的批准 验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，签署验证报告。 4.5 验证周期 4.5.1 注塑丝印过程验证周期为1年； 4.7.2 如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。 5.0 相关文件 6.0 质量记录 7.0 附件 附件 1 丝印设备确认表 验证目的：确认丝印机参数能够满足生产 验证要求：丝印机各项参数符合生产要求 验证依据：丝印作业条件要求 验证（操作）人员姓名： 设备名称：丝印机 型号： 品牌： 验证内容： 厂家工商营业执照 ○合格 ○不合格 出厂合格证 ○合格 ○不合格 使用说明书或操作手册 ○合格 ○不合格 验证方法： 核对丝印机使用说明书 相关文档： 丝印机操作手册 不合格描述：无 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：