药包材产品批自检项目S.docVIP

附件3 药包材产品批自检项目 低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 适应性试验 4 穿刺力 5 穿刺部位不渗透性 6 悬挂力 7 水蒸气渗透 8 透光率 9 炽灼残渣 10 溶出物试验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子） 11 重金属 12 细菌内毒素 聚丙烯输液瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 适应性试验 4 穿刺力 5 穿刺部位不渗透性 6 悬挂力 7 水蒸气渗透 8 透光率 9 炽灼残渣 10 溶出物试验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子） 11 重金属 12 细菌内毒素 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 滴出量 5 溶出物试验 6 炽灼残渣 7 正己烷不挥发物 8 脱色试验（适用于有色瓶） 9 微生物限度 10 无菌 聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 滴出量 5 溶出物试验 6 炽灼残渣 7 正己烷不挥发物 8 脱色试验（适用于有色瓶） 9 微生物限度 口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 抗跌性 5 水蒸气渗透 6 炽灼残渣 7 溶出物试验 8 脱色试验（适用于有色瓶） 9 微生物限度 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 抗跌性 5 水蒸气渗透 6 炽灼残渣 7 溶出物试验 8 脱色试验（适用于有色瓶） 9 微生物限度 口服液体药用聚酯瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 抗跌性 5 水蒸气渗透 6 乙醛 7 炽灼残渣 8 溶出物试验 9 脱色试验（适用于有色瓶） 10 微生物限度 口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 振荡试验 5 水蒸气渗透 6 炽灼残渣 7 溶出物试验 8 微生物限度 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 密度 3 密封性 4 振荡试验 5 水蒸气渗透 6 炽灼残渣 7 溶出物试验 8 微生物限度 药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 阻隔性能 3 机械性能 4 膜(袋）热合强度 5 溶剂残留量 6 耐压性能（适用于袋） 7 跌落性能（适用于袋） 8 溶出物试验 9 微生物限度 药品包装用铝箔（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 针孔度 3 阻隔性能 4 粘合层热合强度 5 保护层粘合性 6 保护层耐热性 7 粘合层涂布量差异 8 开卷性能 9 破裂强度 10 荧光物质 11 挥发物 12 溶出物试验 13 微生物限度 铝质药用软膏管（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 涂层柔性和粘附力 3 管帽配合 4 尾涂均匀性 5 封闭性 6 内涂层连续性 7 内涂层化学稳定性 8 韧性 9 微生物限度、 10 无菌 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 阻隔性能 3 机械性能 4 热合强度 5 溶剂残留量 6 耐压性能（适用于袋） 7 跌落性能（适用于袋） 8 溶出物试验 9 微生物限度 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 阻隔性能 3 机械性能 4 热合强度 5 溶剂残留量 6 耐压性能（适用于袋） 7 跌落性能（适用于袋） 8 溶出物试验 9 微生物限度 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YB 序号 项目名称 1 外观 2 阻隔性能 3 机械性能 4 热合强度 5 溶剂残留量 6 耐压性能（适用于袋） 7 跌落性能（适用