121仓库温湿度均一性验证方案.doc

文件名称 仓库温湿度均一性验证方案 文件编号 JB-YZ-121-01 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 生产部、质保中心、物料部 编制依据 《药品质量管理规范》2010年版、验证管理规程 目　　的：建立仓库温湿度均一性验证方案 范 围：仓库温湿度均一性的验证 职 责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对方案的审核，质量副总负责批准。 内 容： 一、概述 本验证方案规定了物料部仓库温湿度均一性的验证方法及内容。 二、 验证目的： 对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。 三、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 四、验证内容及方法 1. 测试工具：干湿温度计 使用的干湿温度计应经过校验，贴有合格证，并在有效使用期内。 2. 按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写测试记录。 3 各仓库温湿度测试点位置布局确定 库房内货物储存码放于垫板，货位离地面0.15m，码放高度2m左右。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。 温湿度测试点具体位置如图所示（风机： 温湿度计： ）： 1号库 温湿度测试点具体位置如图所示（温湿度计： ） ；了 2号库 3、成品库 4 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。 5 观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认 6 记录 7 验证小组会签 8 批准意见： 批准人： 批准日期： 年 月 日 修订历史： 版本号 修订日期 项目描述 备注 编号 制造厂家 校验状态 校验结论 确认人 有效期 备注 温湿度计确认记录  仓库温湿度测试记录表 年 月（ ）日 温湿度测试 部 测试时间 8:00 9:30 11:00 12:30 14:00 15:30 17:00 测试点编号 温度 湿度% 温度 湿度% 温度 湿度% 温度 湿度% 温度 湿度% 温度 湿度% 温度 湿度% 年 月 日测试 1 2 3 4 5 6 7 年 月 日测试 1 2 3 4 5 6 7 年 月 日测试 1 2 3 4 5 6 7 年 月 日测试 1 2 3 4 5 6 7 年 月 日测试 1