冰箱温度分布验证方案.doc

题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目录 1.概述 3 2 冰箱基本情况 3 3 验证目的和计划 3 3.1 验证目的 3 3.2 验证计划 4 4 职责 4 4.1 验证委员会 4 4.2 保障部 4 4.3 生产部（使用部门） 4 5 验证内容 4 5.1 验证所需的条件 4 5.2设备安装确认 5 5.3运行确认 5 5.4 性能确认 5 5.5. 注意事项 5 5.6 验证结果评定及结论 5 5.7 验证周期： 5 5.8 验证报告 6 6 附录 6 6.1 验证公共记录 6 6.2 本方案专用记录 6 1.概述 2 冰箱基本情况设备编号使用部门 工作管理员 一车间 包涵体收集间 乔长青 1001-0536 一车间 包涵体收集间 乔长青 1001-0604 一车间 纯化间 刘侠 1001-0970 一车间 纯化间 李玲玲 1001-0185 一车间 纯化间 姚雪 1001-0971 二车间 纯化间2 杨波英 1001-0589 二车间 纯化间2 杨波英 1001-1143 二车间 配制过滤间 李玉红 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1001-0356 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0357 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0634 库房 原液库 程军 1001-0670 库房 原液库 程军 1002-0868 库房 原液库 程军 2、(-18℃以下) 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1002-0552 库房 原液库 程军 3 验证目的1 验证验证职责 1 验证委员会 1 负责验证方案的审批。 2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3 负责验证数据及结果的审核。 4 负责验证报告的审批。 5 负责发放验证证书。 2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 3 生产部1 负责。 2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。 验证内容 规 格 数 量 温度计 Intelligent mini 18 5.2设备安装确认 运行确认 性能确认 5.6.1 评价方法： 标准1：每1点温度计的最高温度都应不高于8℃，最低温度不低于2℃，表明温度分布正常，判定为合格；有1点温度不在正常范围内，则判定为不合格； 标准2：每1点温度计的最高温度都应不低于-18℃，高于-18℃不合格。 5.7 验证周期： 正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。 5.8 验证报告 6 附录 6.1 验证公共记录 验证方案修改申请及批准书 验证所需条件记录表 验证所需仪器仪表校验记录表 验证结果及分析评价报告 规程验证合格证书 6.2 本方案专用记录 附1冰箱温度均一性检测 冰箱编号 安装地点 冰箱温度表指示 温度计记录开始时间 温度记录打印结果见附页 结果评价 检查人： 年 月 日 确 认 保障部： 　　 年　 月　 日 北京四环生物制药有限公司 第 6 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.00