医疗器械待注册产品和待取得生产许可证企业认证管理办法.PDFVIP

CMD-CR-015 第 1 页 共 3 页 医疗器械待注册产品和待取得生产许可证企业认证管理办法 1 适用范围 1.1 本办法仅适用于申请YY/T0287，或者GB/T19001 和YY/T0287 质量管理体系认证， 且所覆盖的产品为拟向医疗器械监管部门申请医疗器械产品注册（即为待注册医疗器械 产品）以及取得产品注册证后申请医疗器械生产许可证的组织。 1.2 按照本办法通过认证的组织，待注册医疗器械产品将获得带有“CNAS”标识（CNAS 为中国合格评定国家认可委员会简称）、有效期为三年覆盖“设计开发”部分过程的YY/T 0287 认证证书及带有“CNAS”标识的GB/T19001 证书。 1.3 获得产品注册证待取得医疗器械生产许可证的企业，将获得有效期为三年覆盖 “设 计开发和生产”部分过程的YY/T 0287 认证证书和带有“CNAS”标识的GB/T19001 证书。 该证书仅为申请办理医疗器械生产许可证时使用。 2 申请条件 2.1 申请认证的组织，所申请覆盖的待注册医疗器械产品准备注册。 2.2 申请认证的组织已取得医疗器械产品注册证，准备办理医疗器械企业生产许可证。 a）申请的待注册的医疗器械产品除满足2.1、2.2 以外，还应满足以下要求：应建 立文件化质量管理体系文件，有质量手册和程序文件； b）质量管理体系已运行三个月以上。 c）申请覆盖的待注册产品已经建立技术文档，设计过程完整，并对产品的生产过程 进行了策划，已经完成小批量生产或试制，通过了注册检验，并按法规要求进行 了临床试验。 2.3 申请医疗器械生产许可证的企业，除满足2.2 以外，还应满足以下要求： a) 应提交医疗器械产品注册证或备案证明； b) 应具备与所生产产品相适应的生产条件（环境、设备、人员），具备相应的生产设 备和检测设备。 2.4 申请材料 ● 申请组织企业法人营业执照副本和机构代码证(复印件)； ● 医疗器械产品注册证或备案证明 （适用时）； ● 申请组织质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件； ● 申请组织体系运行3 个月以上的管理评审报告、内审报告； ● 组织所申请产品适用的法规清单； ● 组织申请产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； ● 组织申请产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单； ● 产品标准及说明或产品技术要求 ； ● 产品注册检测报告； 发布日期：2014 年10 月10 实施日期：2014 年11 月01 日 CMD-CR-015 第 2 页 共 3 页 ● 符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明； ● 产品说明书； ● 医疗器械产品提交产品风险管理报告； ● 待注册产品与体系覆盖产品比较说明。 如需要提供进一步的材料。 2.5 受理及合同评审 CMD 市场服务部负责与申请方沟通，审核申请方基本条件并汇总申请材料。市场部部 负责组织对申请方的申请材料进行评审，确定审核人日，并由市场服务部签订认证合同 书或协议，按规定收取费用。 2.6 审核 对于待注册医疗器械产品或待取得医疗器械生产许可证企业，在审核中应重点围绕 资源提供、产品实现、监视和测量三部分进行，并要求组织在以下方面提供证实： a) 技术文件的完整性：申请覆盖的产品的设计开发过程记录详实，应包括设计 开发活动各阶段的记录。技术文档完整，应包括：风险分析报告、技术图纸、 采购信息、工艺文件、检验文件、产品标准、说明书，还应提供注册检验报 告，符合法规要求的临床报告（如符合豁免条件应提供相应的证实材料）。 b) 采购过程控制应符合标准和质量管理体系文件的要求。 c) 具备与产品生产相适应的生产设备和环境条件，相应的检测设备和能力。